A Validação de Sistemas ANVISA é uma exigência crescente para empresas do setor farmacêutico, de cosméticos e de produtos para saúde no Brasil. Em 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária intensificou as inspeções e o rigor na avaliação de sistemas computadorizados, tornando urgente a adequação de indústrias, distribuidoras, recintos alfandegados e empresas de biotecnologia.
O Marco Regulatório: RDC 658/22 e Guia 33 da ANVISA
O principal instrumento regulatório para validação de sistemas computadorizados no Brasil é a RDC 658/22, complementada pelo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (Guia 33) da ANVISA. Esses documentos estabelecem os requisitos para sistemas utilizados em processos regulados, alinhados com os princípios internacionais do GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
RDC 658/22 — O que ela exige?
A RDC 658/22 determina que todos os sistemas computadorizados utilizados em processos que afetam a qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser validados, mantidos e controlados. Isso inclui sistemas de produção, laboratório, armazenagem, distribuição e gestão da qualidade.
Categorias de Sistemas pelo GAMP5
O GAMP5 classifica os sistemas em categorias que determinam o nível de validação necessário:
- Categoria 1 — Infraestrutura (sistemas operacionais, bancos de dados)
- Categoria 3 — Software não configurável (off-the-shelf com uso padrão)
- Categoria 4 — Software configurável (ERP, LIMS, WMS com configuração)
- Categoria 5 — Software desenvolvido sob encomenda (custom)
Quais Sistemas Precisam ser Validados em 2026?
Com o aumento das inspeções da ANVISA em 2026, os seguintes sistemas estão no foco dos auditores:
Sistemas ERP (SAP, TOTVS, Oracle)
Os módulos de gestão da qualidade, produção, compras e logística de sistemas ERP utilizados em ambientes GxP precisam ser validados. A validação cobre a configuração, parametrização e os processos de negócio regulados suportados pelo sistema.
Sistemas LIMS (Laboratory Information Management System)
Laboratórios de controle de qualidade que utilizam LIMS para registro de ensaios, aprovação de lotes e gestão de amostras devem ter esses sistemas formalmente validados, incluindo a interface com equipamentos analíticos.
Sistemas WMS em Distribuidoras e Recintos Alfandegados
Conforme a RDC 430/20 e a nova RDC 939/2024, distribuidoras e recintos alfandegados precisam validar seus sistemas de gestão de armazém (WMS). A rastreabilidade de medicamentos e o controle de condições de armazenagem são pontos críticos nas inspeções.
Sistemas de Monitoramento Ambiental (EMS)
Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade utilizados em câmaras frias, salas limpas e áreas de armazenagem reguladas devem ser qualificados e calibrados, com registros auditáveis e alertas validados.
Planilhas Eletrônicas GxP
Planilhas Excel e similares utilizadas em cálculos, análises e decisões que afetam a qualidade de produtos regulados são consideradas sistemas computadorizados pela ANVISA e precisam passar por validação conforme o Guia 33.
O Processo de Validação de Sistemas em 2026
A metodologia de validação reconhecida pela ANVISA segue as etapas do ciclo de vida do sistema:
- Planejamento da Validação — escopo, cronograma, responsabilidades e abordagem de risco
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) — o que o sistema precisa fazer
- Análise de Risco (FAR) — avaliação do impacto do sistema na qualidade e segurança
- Qualificação de Instalação (QI) — verificação da instalação e infraestrutura
- Qualificação de Operação (QO) — testes funcionais e de desempenho
- Relatório de Validação — conclusão formal com evidências documentadas
- Manutenção do Estado Validado — controle de mudanças, backups e revisões periódicas
Consequências de Não Validar os Sistemas
Empresas que não possuem seus sistemas validados estão sujeitas, nas inspeções da ANVISA, a:
- Notificações de não conformidade com prazo de adequação
- Multas administrativas conforme a Lei 6.437/77
- Suspensão de produtos ou processos
- Interdição da instalação
- Cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE/AE)
One Consultoria: Parceira em Validação de Sistemas ANVISA
A One Consultoria Regulatória atua há mais de 15 anos na validação de sistemas computadorizados para empresas reguladas pela ANVISA. Com profundo conhecimento da RDC 658/22, RDC 430/20, RDC 939/2024, Guia 33 e GAMP5, nossa equipe oferece soluções completas para que sua empresa esteja em conformidade e segura nas inspeções de 2026.
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