O MDSAP — Medical Device Single Audit Program, ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos — é um dos programas regulatórios mais relevantes para fabricantes de dispositivos médicos que atuam ou pretendem atuar no mercado internacional. Em vez de passar por múltiplas inspeções de diferentes autoridades regulatórias de diferentes países, o fabricante contrata um único organismo de auditoria autorizado que conduz uma auditoria aceita simultaneamente por todos os países participantes do programa.
Para empresas brasileiras e importadoras que atuam no Brasil, o MDSAP tem relevância direta: a ANVISA é membro fundador do programa e aceita o relatório de auditoria MDSAP como base para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), podendo dispensar a inspeção direta da agência.
O que é o MDSAP?
O MDSAP é um programa internacional criado para padronizar e simplificar o processo de auditoria de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes de dispositivos médicos. Em vez de cada autoridade regulatória inspecionar individualmente as plantas dos fabricantes, um único organismo de auditoria credenciado realiza a auditoria em nome de todas as autoridades participantes.
O programa foi criado em 2014 em fase piloto e passou para a fase operacional em 2017. Atualmente, os cinco países participantes plenos são:
- Brasil — ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
- Austrália — TGA (Therapeutic Goods Administration)
- Canadá — Health Canada
- Estados Unidos — FDA (Food and Drug Administration)
- Japão — MHLW e PMDA (Ministry of Health, Labour and Welfare e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Como o MDSAP funciona na prática?
O fabricante que deseja participar do MDSAP contrata um Organismo de Auditoria (OA) credenciado pelo programa. Esse organismo realiza uma auditoria anual da planta de fabricação com base nos requisitos de BPF de todos os países participantes. O relatório de auditoria gerado é enviado a todas as autoridades regulatórias participantes, que o utilizam para suas decisões regulatórias — incluindo emissão de certificados de BPF, registro de produtos e decisões de pós-mercado.
No caso do Brasil, a ANVISA verifica se o fabricante aderiu ao programa MDSAP e utiliza o relatório de auditoria como subsídio para o processo de certificação do CBPF, podendo dispensar a inspeção presencial da agência quando o relatório atende aos requisitos do programa.
Quem precisa do MDSAP?
O MDSAP é especialmente relevante para:
- Fabricantes brasileiros que exportam para EUA, Canadá, Austrália ou Japão — o MDSAP simplifica o processo de certificação em todos esses mercados com uma única auditoria
- Fabricantes internacionais que importam para o Brasil — o MDSAP pode substituir a inspeção da ANVISA para dispositivos Classe III e IV, agilizando o processo de registro
- Fabricantes que buscam eficiência — eliminar múltiplas inspeções reduz custos operacionais e interrupções na produção
Relação do MDSAP com a RDC 665/22
A auditoria MDSAP no Brasil é conduzida com base nos requisitos da RDC 665/22 — a resolução que consolida as Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Isso significa que uma empresa aprovada em uma auditoria MDSAP demonstrou conformidade com os requisitos da RDC 665/22, incluindo os requisitos de sistema de gestão da qualidade, validação de processos e sistemas, controle de projeto, rastreabilidade e gestão de reclamações.
Resultados do MDSAP no Brasil
A ANVISA é membro fundador do MDSAP desde o início do programa. Os resultados têm sido expressivos: em 2019, o programa atingiu a marca de 5.000 empresas participantes, e 48,7% do total de certificações internacionais de produtos de saúde emitidas pela ANVISA naquele ano foram feitas com base em relatórios MDSAP. A tendência de crescimento indica que o MDSAP está se consolidando como o principal mecanismo de certificação internacional de BPF para dispositivos médicos no Brasil.
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