Fabricantes e importadores de dispositivos médicos que precisam obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da ANVISA têm duas opções principais: passar pela inspeção presencial conduzida diretamente pela agência, ou participar do programa MDSAP e utilizar o relatório de auditoria como base para o processo de certificação. Entender as diferenças entre os dois caminhos é essencial para tomar a decisão mais adequada à realidade da empresa.
Como funciona a inspeção direta da ANVISA
Na inspeção direta, a ANVISA conduz ela mesma a verificação das Boas Práticas de Fabricação na planta do fabricante. Para fabricantes nacionais, o agendamento é feito pela própria ANVISA conforme cronograma da agência. Para fabricantes internacionais, o processo pode ser mais demorado — com esperas de até um ano ou mais — e envolve custos de deslocamento e hospedagem dos auditores da ANVISA, que são repassados ao fabricante.
Como funciona a certificação via MDSAP
No MDSAP, o fabricante contrata um Organismo de Auditoria credenciado que realiza a auditoria anual em nome de todas as autoridades regulatórias participantes — incluindo a ANVISA. O relatório é enviado à ANVISA, que o utiliza como base para emissão do CBPF, podendo dispensar a inspeção presencial própria quando o relatório atende aos requisitos do programa.
Comparativo: MDSAP vs Inspeção Direta ANVISA
| Critério | Inspeção Direta ANVISA | MDSAP |
|---|---|---|
| Quem conduz | Auditores da ANVISA | Organismo de Auditoria credenciado |
| Frequência | Conforme demanda da ANVISA | Auditoria anual obrigatória |
| Prazo médio (internacionais) | 6 meses a 1 ano+ | Conforme disponibilidade do OA — geralmente mais ágil |
| Mercados cobertos | Apenas Brasil | Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão |
| Custo | Taxas ANVISA + custos de inspeção | Honorários do Organismo de Auditoria |
| Aplicabilidade | Todos os fabricantes regulados | Fabricantes que buscam múltiplos mercados |
| Dispensa inspeção ANVISA | Não aplicável | Sim, quando relatório atende requisitos |
Quando escolher o MDSAP
O MDSAP é a escolha mais adequada quando a empresa atua ou pretende atuar em dois ou mais dos mercados participantes (Brasil, EUA, Canadá, Austrália, Japão), quando o fabricante é internacional e busca agilizar o processo de certificação no Brasil, ou quando a empresa deseja reduzir o número de auditorias e inspeções que precisa gerenciar anualmente.
Quando a inspeção direta da ANVISA pode ser mais adequada
Para fabricantes nacionais que atuam exclusivamente no mercado brasileiro e não têm interesse imediato em exportar, a inspeção direta da ANVISA pode ser suficiente e potencialmente menos onerosa do que aderir ao MDSAP. A decisão deve considerar o custo do programa MDSAP, o cronograma da empresa e sua estratégia de expansão internacional.
Como a One Consultoria pode ajudar
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