Participar do MDSAP implica submeter-se a uma auditoria anual conduzida por um Organismo de Auditoria credenciado. Para empresas que estão considerando aderir ao programa — ou que já aderiram e precisam se preparar para a primeira auditoria — entender como funciona o processo é fundamental para garantir que a empresa esteja devidamente preparada.
Quem conduz a auditoria MDSAP?
A auditoria MDSAP é conduzida por um Organismo de Auditoria (OA) credenciado pelas autoridades regulatórias participantes do programa. Esses organismos são empresas de auditoria e certificação independentes — como BSI, SGS, TÜV SÜD, DEKRA, Intertek e outros — que passaram por um processo rigoroso de credenciamento junto ao MDSAP para conduzir auditorias em nome das autoridades regulatórias de Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão.
Qual é o escopo da auditoria MDSAP?
O escopo da auditoria MDSAP cobre sete processos principais do sistema de gestão da qualidade do fabricante, definidos pelo programa:
- Processo 1 — Gerenciamento: política de qualidade, responsabilidades gerenciais, revisão gerencial e melhoria contínua
- Processo 2 — Dispositivo Médico: controle de projeto, desenvolvimento e alterações de projeto
- Processo 3 — Compras: controle de fornecedores, avaliação e qualificação de fornecedores
- Processo 4 — Produção e Controles de Processo: produção, controles ambientais, validação de processos e equipamentos
- Processo 5 — Medição, Análise e Melhoria: monitoramento de produto, análise de dados, ações corretivas e preventivas
- Processo 6 — Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): identificação, investigação e resolução de não conformidades
- Processo 7 — Informações de Pós-Mercado: gerenciamento de reclamações, vigilância pós-mercado e notificações regulatórias
Como é estruturada a auditoria?
A auditoria MDSAP segue uma estrutura definida pelo programa, com duração que varia conforme o porte da empresa e o escopo de certificação. O processo inclui:
- Auditoria de estágio 1 (análise documental): revisão dos documentos do SGQ para verificar se o sistema está estruturado conforme os requisitos do MDSAP
- Auditoria de estágio 2 (auditoria no local): verificação in loco da implementação efetiva do SGQ, com entrevistas, observações de processo e análise de registros
- Relatório de auditoria: o OA elabora relatório detalhado com os resultados, incluindo não conformidades identificadas e sua classificação
- Plano de ação corretiva: o fabricante responde às não conformidades com plano de ação dentro dos prazos definidos pelo programa
- Envio do relatório às autoridades: o OA envia o relatório a todas as autoridades regulatórias participantes, incluindo a ANVISA
Classificação de não conformidades no MDSAP
O MDSAP utiliza um sistema de grading (gradação) para classificar as não conformidades encontradas durante a auditoria. A graduação vai de 1 (mais grave) a 5 (menos grave) e influencia diretamente a decisão das autoridades regulatórias sobre a certificação. Não conformidades de grau 1 ou 2 podem resultar em ações regulatórias imediatas por parte das autoridades, incluindo a ANVISA.
Frequência das auditorias MDSAP
As auditorias MDSAP são realizadas anualmente. Além da auditoria principal, pode haver auditorias de acompanhamento quando são identificadas não conformidades que exigem verificação de fechamento. O ciclo de certificação é de três anos, com auditorias anuais dentro desse ciclo.
Como se preparar para uma auditoria MDSAP?
A preparação para uma auditoria MDSAP envolve garantir que o SGQ da empresa esteja implementado e eficaz em todos os sete processos auditados, com atenção especial a: documentação completa e atualizada, registros de treinamento, validações de processos e sistemas, gestão de CAPA e evidências de monitoramento pós-mercado. Uma auditoria interna prévia, cobrindo todos os processos MDSAP, é fortemente recomendada.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória apoia fabricantes de dispositivos médicos na preparação para auditorias MDSAP, incluindo auditoria interna de conformidade, identificação de lacunas regulatórias e elaboração de plano de ação. Entre em contato para uma avaliação inicial gratuita.