A auditoria interna é um requisito explícito da RDC 665/22 (Arts. 122-124) e uma das ferramentas mais importantes para garantir que o SGQ do fabricante de dispositivos médicos esteja implementado e eficaz antes de qualquer inspeção da ANVISA ou auditoria MDSAP. Quando bem estruturada, a auditoria interna transforma-se num mecanismo de melhoria contínua — e não apenas num exercício de conformidade.
O que a RDC 665/22 exige sobre auditorias internas?
O Art. 122 da RDC 665/22 determina que cada fabricante deve conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a conformidade do SGQ com os requisitos estabelecidos. O Art. 123 define que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de acordo com procedimentos estabelecidos, mas que não tenham responsabilidade direta pelas áreas auditadas — garantindo independência e imparcialidade. Os responsáveis pelas áreas auditadas devem ser notificados sobre as não conformidades identificadas (Art. 124).
Frequência das auditorias internas
A RDC 665/22 não define uma frequência mínima para as auditorias internas, mas determina que sejam realizadas em intervalos definidos e com frequência suficiente para assegurar a efetividade do SGQ (Art. 10). Na prática, a maioria das empresas adota ciclos anuais, com auditorias cobrindo todos os processos do SGQ dentro de um período de doze meses. Para empresas que participam do MDSAP, a frequência deve ser suficiente para garantir que todas as lacunas sejam identificadas e tratadas antes da auditoria anual do Organismo de Auditoria.
Como estruturar o programa de auditoria interna
- Plano anual de auditoria: define quais processos e áreas serão auditados, em que período, por quais auditores e com base em quais critérios (RDC 665/22, MDSAP, procedimentos internos)
- Seleção e treinamento dos auditores: auditores internos devem ter treinamento documentado em técnicas de auditoria e nos requisitos da RDC 665/22. Não podem auditar suas próprias áreas.
- Preparação da auditoria: elaboração de checklists baseados nos requisitos da RDC 665/22 e, quando aplicável, nos sete processos MDSAP
- Execução: abertura formal, coleta de evidências por entrevistas e análise de registros, identificação e classificação de não conformidades
- Relatório de auditoria: documento formal com os resultados, não conformidades identificadas e recomendações
- Plano de ação (CAPA): abertura de CAPAs para cada não conformidade, com prazo, responsável e critério de eficácia definidos
- Verificação de fechamento: verificação de que as ações foram implementadas e são eficazes antes do encerramento da CAPA
Auditoria interna como preparação para MDSAP
Para empresas que participam ou pretendem participar do MDSAP, a auditoria interna deve cobrir especificamente os sete processos auditados pelo programa. Uma auditoria interna bem conduzida nos meses anteriores à auditoria MDSAP permite identificar e corrigir lacunas antes que se tornem não conformidades com grau elevado no relatório oficial — o que pode ter impacto direto nas decisões da ANVISA e das demais autoridades participantes.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória conduz auditorias internas em fabricantes e importadores de dispositivos médicos conforme a RDC 665/22 e os requisitos MDSAP. Nossa atuação inclui elaboração do programa de auditoria, execução com auditores independentes e treinados, e apoio na implementação das ações corretivas identificadas. Entre em contato para uma avaliação inicial gratuita.