A validação de software em dispositivos médicos é um requisito duplo na RDC 665/22: o Art. 56 exige a validação de software como parte do controle de projeto do produto, e o Art. 104 exige a validação de sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade. Entender a diferença entre os dois e como atender a cada um é essencial para fabricantes de dispositivos médicos.
Art. 56 — Validação de software como parte do projeto do produto
O Art. 56 da RDC 665/22 determina que a validação de projeto deve incluir a validação de software, quando apropriado. Esse artigo trata do software que faz parte do dispositivo médico em si — o software embarcado no produto, o firmware de um equipamento diagnóstico ou o aplicativo que controla um dispositivo terapêutico. A validação exigida aqui faz parte do processo de controle de projeto (Arts. 43-61) e deve ser documentada no Registro Histórico do Projeto.
Art. 104 — Validação de sistemas informatizados do SGQ
O Art. 104 trata de uma categoria diferente: os sistemas informatizados automatizados e softwares que suportam os processos do SGQ do fabricante — como ERP, QMS, LIMS, MES e sistemas de monitoramento ambiental. Esses sistemas não fazem parte do produto em si, mas influenciam diretamente a qualidade do produto e a integridade dos registros regulatórios. A validação exigida segue a metodologia CSV (Computerized System Validation), com ERU, análise de risco e protocolos de qualificação (QI/QO/QD).
Diferença prática entre os dois requisitos
| Critério | Art. 56 — Software do Produto | Art. 104 — Sistemas do SGQ |
|---|---|---|
| O que é validado | Software embarcado no dispositivo médico | Sistemas que suportam o SGQ (ERP, QMS, LIMS) |
| Metodologia | Validação de projeto (ISO 13485, IEC 62304) | CSV — GAMP 5, Guia 33/2020 ANVISA |
| Documentação | Registro Histórico do Projeto | ERU, análise de risco, protocolos QI/QO/QD, relatório |
| Quando aplicável | Quando o produto inclui software | Quando sistemas computadorizados suportam processos regulados |
IEC 62304 e a validação de software de dispositivos médicos
Para o software embarcado em dispositivos médicos (Art. 56), a norma de referência internacional é a IEC 62304, que define os requisitos para o ciclo de vida de desenvolvimento de software de dispositivos médicos. Embora a RDC 665/22 não cite explicitamente a IEC 62304, a norma é amplamente aceita pela ANVISA como referência técnica para demonstrar conformidade com os requisitos de validação de software de produto.
Como a One Consultoria pode ajudar
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