O Art. 104 da RDC 665/22 determina que os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados. Este artigo é o fundamento legal direto para a obrigatoriedade de validação CSV em fabricantes de dispositivos médicos no Brasil.
Quais sistemas se enquadram no Art. 104?
O Art. 104 abrange qualquer sistema computadorizado que influencie a qualidade do produto ou a integridade dos registros do SGQ: ERP com módulos de produção e qualidade, QMS (gestão documental, NC, CAPA, treinamentos), LIMS, MES, sistemas de monitoramento ambiental (temperatura, umidade, partículas), sistemas de rastreabilidade e planilhas eletrônicas usadas em contexto GxP.
Como estruturar a validação conforme o Art. 104
A metodologia recomendada é o GAMP 5, que classifica os sistemas em categorias e define o escopo de validação proporcional ao risco. As etapas são: inventário e classificação dos sistemas, ERU aprovada, análise de risco, QI, QO, QD e relatório de validação. O Art. 105 complementa exigindo verificação periódica e revalidação quando aplicável, e o Art. 106 exige controle de mudanças para qualquer alteração nos sistemas validados.
Integridade de dados nos sistemas validados
Para atender ao Art. 104, os sistemas precisam garantir integridade dos dados conforme os princípios ALCOA+: registros atribuíveis a usuários individuais, legíveis, contemporâneos (registrados no momento em que ocorrem), originais (não sobrescritos) e acurados. A trilha de auditoria ativa é requisito fundamental em qualquer sistema que suporte processos regulados.
Como a One Consultoria pode ajudar
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