O controle de mudanças em sistemas validados é um dos requisitos mais frequentemente auditados tanto nas inspeções da ANVISA quanto nas auditorias MDSAP. O Art. 106 da RDC 665/22 determina que cada fabricante deve estabelecer procedimento de controle de mudanças para controlar alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos e métodos que possam influenciar a qualidade dos produtos — incluindo uma avaliação de risco dentro do processo de gerenciamento de riscos.
O que o Art. 106 exige?
O Art. 106 estabelece dois requisitos fundamentais: primeiro, que o procedimento de controle de mudanças descreva as ações a adotar, incluindo quando couber a necessidade de requalificação ou revalidação; segundo, que as mudanças sejam formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação — não após. Mudanças implementadas sem aprovação prévia são não conformidades graves nas inspeções.
Quando é necessário revalidar após uma mudança?
- Revalidação obrigatória: atualização de versão com impacto em funções críticas, mudança de fornecedor do sistema, migração de ambiente (on-premises para nuvem), mudança na arquitetura do banco de dados
- Avaliação de impacto necessária (pode não exigir revalidação): atualização de patches de segurança, correções de bugs sem impacto em funções reguladas, mudanças em funções não críticas
- Sem necessidade de revalidação: mudanças em funções sem qualquer impacto regulatório, com justificativa documentada
Controle de mudanças no contexto MDSAP
No MDSAP, o Processo 4 (Produção e Controles de Processo) abrange especificamente o controle de mudanças em sistemas validados. Os auditores verificam se há registros de todas as mudanças ocorridas desde a última auditoria, se cada mudança passou por avaliação de impacto documentada e se as mudanças que exigiam revalidação foram efetivamente revalidadas antes da implementação.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória elabora procedimentos de controle de mudanças para sistemas validados conforme a RDC 665/22 e os requisitos MDSAP, e apoia na avaliação de impacto e revalidação quando necessário. Entre em contato para avaliação inicial gratuita.