O Art. 105 da RDC 665/22 determina que cada fabricante deve estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares e sistemas informatizados validados e, quando aplicável, estabelecer a frequência para revalidação. A revalidação é a confirmação formal de que um sistema anteriormente validado ainda opera conforme os requisitos especificados — especialmente após mudanças ou ao longo do tempo.
Quando a revalidação é obrigatória?
- Após mudanças significativas no sistema: atualização de versão com impacto em funções críticas, mudança de infraestrutura, migração de dados ou mudança no fornecedor
- Após desvios ou incidentes: falhas que revelam que o sistema pode não estar operando conforme validado originalmente
- Por revisão periódica: mesmo sem mudanças, a revisão periódica pode identificar a necessidade de revalidação — especialmente se os processos de negócio mudaram
- Por exigência regulatória: quando a ANVISA ou um auditor MDSAP identifica lacunas na documentação de validação existente
Revisão periódica vs revalidação
A revisão periódica (Art. 105) é a verificação regular de que o sistema ainda está em estado validado. Ela não implica necessariamente reexecutar todos os testes — pode ser uma análise documental que confirma que não houve mudanças não autorizadas, que os registros de backup estão em dia, que o controle de acesso está adequado e que não há desvios não tratados. A revalidação, por outro lado, implica reexecutar parte ou toda a documentação e testes de validação.
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