A integridade de dados é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos e um dos itens mais verificados tanto nas inspeções da ANVISA quanto nas auditorias MDSAP. A RDC 665/22 não utiliza explicitamente o termo ALCOA+, mas os requisitos dos Arts. 29, 34, 35, 40-42 e 104 consolidam todas as exigências que correspondem a esses princípios na prática.
Os princípios ALCOA+ na RDC 665/22
- Atribuível (A): Art. 29 — aprovações com data e assinatura manual ou eletrônica identificando o responsável. Em sistemas eletrônicos, cada registro deve identificar o usuário que o criou ou alterou.
- Legível (L): Art. 34 — documentos e registros devem ser legíveis e guardados de forma a minimizar danos e prevenir perdas durante todo o período de retenção.
- Contemporâneo (C): Arts. 40-42 — registros de inspeções e testes devem incluir data de realização. Dados devem ser registrados no momento em que ocorrem, não retroativamente.
- Original (O): Art. 104 — sistemas validados devem preservar os registros originais. Alterações devem ser registradas com trilha de auditoria, mantendo o dado original acessível.
- Acurado (A): Art. 104 — sistemas devem operar conforme especificado, garantindo que os dados reflitam com precisão o que realmente ocorreu.
- Completo (+C): Art. 40 — registros históricos do produto devem incluir todas as informações relevantes.
- Duradouro (+D): Art. 37 — registros mantidos pelo período da vida útil do produto, mínimo dois anos.
- Disponível (+D): Art. 135 — documentação disponível sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
Como o MDSAP verifica integridade de dados?
Nas auditorias MDSAP, os auditores verificam integridade de dados diretamente nos sistemas: acessam a trilha de auditoria e verificam se está ativa e completa, testam se é possível alterar dados sem registro, verificam se os logins são individuais e se as permissões são adequadas, e solicitam demonstração de como o sistema preserva registros originais quando há alterações.
Como a One Consultoria pode ajudar
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