Os registros eletrônicos e o backup de dados são requisitos explícitos da RDC 665/22 e itens verificados em todas as auditorias MDSAP. Para fabricantes de dispositivos médicos que utilizam sistemas computadorizados para gestão de documentos, registros de produção, resultados analíticos ou controle de qualidade, a conformidade com esses requisitos é fundamental para garantir a integridade dos dados regulatórios.
Requisitos da RDC 665/22 para registros eletrônicos
O Art. 29 da RDC 665/22 determina que a aprovação de documentos deve incluir data e assinatura manual ou eletrônica do responsável. O Art. 34 exige que todos os documentos e registros sejam legíveis e guardados de forma a minimizar danos e prevenir perdas. O Art. 35 determina que todos os documentos e registros arquivados digitalmente devem ter cópia de segurança — o que estabelece o backup como requisito regulatório formal, não apenas uma boa prática de TI.
Assinaturas eletrônicas: o que é aceito?
A RDC 665/22 aceita assinaturas eletrônicas como equivalentes às manuais, desde que identifiquem claramente o responsável e a data da aprovação. Para fins regulatórios, a assinatura eletrônica precisa ser atribuível a uma pessoa específica — assinaturas genéricas ou de perfis compartilhados não atendem ao requisito. Sistemas que utilizam login e senha individual com registro de data e hora para aprovação de documentos geralmente atendem a esse requisito, desde que estejam validados conforme o Art. 104.
Backup: o que o Art. 35 e o MDSAP exigem?
O Art. 35 exige cópia de segurança de todos os documentos e registros digitais. Na prática, isso significa: política de backup documentada e aprovada, backups realizados com frequência definida, armazenamento seguro das cópias (preferencialmente em local diferente do servidor principal), e teste periódico de restauração — que é o ponto mais frequentemente ausente. Nas auditorias MDSAP, os auditores solicitam evidência de que o backup foi testado e que a restauração foi bem-sucedida.
Tempo de retenção dos registros
O Art. 37 da RDC 665/22 determina que todos os documentos e registros devem ser mantidos por período equivalente à vida útil do produto, contado da data de distribuição, não podendo ser inferior a dois anos. Para dispositivos médicos com vida útil longa (implantes, equipamentos), isso pode significar períodos de retenção de dez, quinze ou mais anos — o que exige planejamento adequado da infraestrutura de armazenamento digital.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória apoia fabricantes de dispositivos médicos na implementação de políticas de registros eletrônicos e backup conformes com a RDC 665/22 e os requisitos MDSAP, incluindo validação dos sistemas que suportam esses processos. Entre em contato para avaliação inicial gratuita.