O vapor puro (clean steam) é uma utilidade crítica nos processos de esterilização farmacêutica — especialmente em autoclaves para esterilização de produtos, equipamentos e componentes de embalagem primária. O PIC/S Annex 1 Revisado estabelece requisitos específicos para a qualidade, qualificação e uso do vapor puro como agente de esterilização direta (itens 6.16 e 6.17), e esses requisitos se integram às exigências da ANVISA para fabricantes de medicamentos estéreis no Brasil.
O que é vapor puro e por que é crítico?
O vapor puro (clean steam) é produzido por geradores de vapor específicos que utilizam água de alimentação adequadamente purificada. Diferentemente do vapor industrial, o vapor puro não contém aditivos anticorrosão ou outros contaminantes químicos que poderiam comprometer a qualidade dos produtos ou superfícies de contato esterilizados. O PIC/S Annex 1 é explícito: o vapor utilizado como agente de esterilização direta deve ser de qualidade adequada e não deve conter aditivos em níveis que possam causar contaminação de produtos ou equipamentos.
Requisitos de qualidade do vapor puro
Para vapor puro utilizado na esterilização direta de materiais ou superfícies de contato com o produto, o PIC/S Annex 1 determina que o condensado do vapor deve atender à monografia atual para Água para Injeção (WFI) da Farmacopeia relevante. Além disso, outros parâmetros de qualidade devem ser avaliados periodicamente, incluindo:
- Gases não condensáveis: excesso de gases não condensáveis compromete a eficácia da esterilização por vapor, pois impedem o contato adequado do vapor com as superfícies a esterilizar
- Fração de secura: vapor com alta umidade (baixa fração de secura) pode deixar resíduos nas superfícies esterilizadas e comprometer embalagens
- Vapor superaquecido: vapor superaquecido tem menor eficácia esterilizante que vapor saturado na mesma temperatura
Qualificação do gerador de vapor puro
Os geradores de vapor puro devem ser projetados, qualificados e operados de forma a garantir que a qualidade do vapor produzido atenda aos níveis químicos e de endotoxina definidos. A qualificação inclui:
- QI: verificação de materiais de construção (aço inoxidável adequado), instrumentação, sistemas de controle e documentação do projeto
- QO: demonstração de que o gerador produz vapor com os parâmetros especificados de qualidade física e química — incluindo pressão, temperatura, fração de secura, gases não condensáveis e qualidade do condensado
- Programa de amostragem: cronograma adequado para garantir que amostras representativas de vapor puro sejam coletadas e analisadas regularmente
Validação de autoclaves que usam vapor puro
A esterilização por vapor úmido (autoclave) é um dos processos especiais que exige validação conforme o PIC/S Annex 1 (itens 8.55 a 8.65) e a RDC 658/22. Os sistemas computadorizados que controlam e registram os ciclos de autoclave — controladores PLC, sistemas SCADA, sistemas de supervisão — são sistemas informatizados automatizados que precisam ser validados conforme o Guia 33/2020 ANVISA e a RDC 658/22.
O PIC/S Annex 1 determina que cada ciclo de esterilização térmica deve ser registrado eletronicamente ou em papel com precisão e exatidão adequadas, com salvaguardas e redundância nos instrumentos de controle e monitoramento. A posição das sondas de temperatura deve ser determinada durante a validação, e o sistema deve abortar ou rejeitar ciclos que não estejam em conformidade com os parâmetros validados.
Integração com sistemas BMS/BAS
O gerador de vapor puro frequentemente está integrado a sistemas de Building Management System (BMS) ou Building Automation System (BAS), que monitoram continuamente os parâmetros operacionais. Esses sistemas computadorizados devem ser validados conforme os princípios CSV, com trilha de auditoria ativa, controle de acesso individualizado e backup dos dados históricos de operação.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória conduz qualificações de sistemas de vapor puro e validações de autoclaves, incluindo elaboração de protocolos, execução de mapeamentos de temperatura, validação dos sistemas computadorizados de controle e apoio na requalificação periódica. Entre em contato para uma avaliação inicial gratuita.