A validação de sistemas computadorizados (CSV) é um requisito regulatório para indústrias, distribuidoras e demais empresas reguladas pela ANVISA que utilizam sistemas informatizados em seus processos sob boas práticas. A One Consultoria Regulatória conduz todo o ciclo de validação — do levantamento de requisitos à liberação do sistema validado — em conformidade com o arcabouço regulatório da ANVISA — entre eles a RDC 658/2022, a RDC 665/2022, a RDC 430/2020, a IN 134/2022 e o Guia 33/2020 — e com referências internacionais como o GAMP 5 e o 21 CFR Part 11.
O que é validação de sistemas computadorizados?
Validar um sistema computadorizado significa comprovar, com evidência documentada, que ele opera de forma consistente e confiável para o uso pretendido, mantendo a integridade dos dados (ALCOA+) ao longo de todo o seu ciclo de vida. Sistemas que impactam a qualidade do produto, a segurança do paciente ou decisões regulatórias precisam ser validados antes do uso em rotina e mantidos em estado validado.
O que está incluído neste serviço
- Análise de Risco GxP ou Análise de Risco de Mudança (ARM)
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
- Plano de Validação (PV)
- Qualificação de Projeto (QP)
- Formulário de Análise de Risco (FAR)
- Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
- Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
- Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
- Relatórios Parciais (RPV)
- Matriz de Rastreabilidade (MR)
- Relatório de Validação (REV)
Como conduzimos o projeto
Aplicamos a metodologia GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) com abordagem baseada em risco e em pensamento crítico (critical thinking), categorizando cada sistema e dimensionando o esforço de validação conforme seu impacto e complexidade. Isso evita testes desnecessários e concentra a documentação onde realmente importa — reduzindo custo e prazo sem comprometer a conformidade com a ANVISA.
Etapas do projeto
- Avaliação inicial e definição de escopo
- Levantamento de requisitos (ERU) e análise de risco
- Elaboração dos protocolos de qualificação
- Execução de QI, QO e QD com registro de evidências
- Tratamento de desvios e relatório final
- Liberação do sistema e manutenção do estado validado
Quais sistemas validamos
Atendemos sistemas como ERP, LIMS, MES, SCADA e CLP, softwares de equipamentos laboratoriais e produtivos, sistemas de gestão da qualidade (QMS), bancos de dados e planilhas eletrônicas — qualquer sistema informatizado que influencie a qualidade, a segurança ou a rastreabilidade em ambiente regulado.
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Quando a validação é exigida
A validação é exigida na implantação de um novo sistema, em mudanças significativas (upgrades, migrações, novas funcionalidades), na adequação a uma inspeção ou quando o sistema nunca foi formalmente validado. Manter o sistema em estado validado ao longo do tempo é tão importante quanto a validação inicial.
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Quais normas regem a validação de sistemas na ANVISA?
A norma varia conforme o segmento: a RDC 658/2022 (indústria farmacêutica e demais indústrias), a RDC 665/2022 (produtos médicos) e a RDC 430/2020 (distribuidoras de medicamentos), sempre complementadas pela IN 134/2022, pelo Guia 33/2020 e por referências como GAMP 5 e 21 CFR Part 11.
Preciso validar planilhas eletrônicas?
Sim. Planilhas que realizam cálculos ou armazenam dados que impactam a qualidade ou decisões regulatórias devem ser validadas, conforme o Guia 33.
Quanto tempo leva uma validação?
Depende da complexidade e da categoria GAMP do sistema. Após uma avaliação inicial, definimos escopo, esforço e cronograma.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Validação de Sistemas Informatizados ANVISA: guia completo
- Requisitos regulamentares para validação de sistemas
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