A validação de sistemas automatizados garante que sistemas de controle de processo e automação industrial — como SCADA, CLP/PLC e DCS — operem de forma confiável e segura em ambientes regulados pela ANVISA. A One Consultoria Regulatória qualifica esses sistemas conforme a RDC 658/2022 e a metodologia GAMP 5, assegurando controle, rastreabilidade e integridade dos dados gerados na produção.
O que são sistemas automatizados em ambiente regulado?
Sistemas automatizados controlam equipamentos e processos produtivos por meio de hardware e software dedicados — controladores lógicos programáveis (CLP/PLC), sistemas de supervisão (SCADA), sistemas de controle distribuído (DCS) e interfaces homem-máquina (IHM). Quando esses sistemas influenciam parâmetros críticos de processo ou registram dados de qualidade, precisam ser validados para demonstrar que executam suas funções de forma consistente.
O que está incluído neste serviço
- Análise de Risco GxP ou Análise de Risco de Mudança (ARM)
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
- Plano de Validação (PV)
- Qualificação de Projeto (QP)
- Formulário de Análise de Risco (FAR)
- Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
- Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
- Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
- Relatórios Parciais (RPV)
- Matriz de Rastreabilidade (MR)
- Relatório de Validação (REV)
Como conduzimos o projeto
Tratamos o sistema automatizado como um conjunto integrado de hardware e software, aplicando o GAMP 5 para categorizar cada componente e dimensionar os testes conforme o risco ao processo e ao produto. Verificamos funções de controle, alarmes, intertravamentos de segurança, trilhas de auditoria e a confiabilidade dos dados registrados.
Etapas do projeto
- Análise do sistema de automação e definição de escopo
- Especificação de requisitos e funcional + análise de risco
- Elaboração dos protocolos (QI/QO/QD)
- Execução dos testes de instalação, controle e desempenho
- Verificação de alarmes, intertravamentos e integridade de dados
- Relatório final e requalificação periódica
Sistemas que atendemos
Atendemos sistemas SCADA, CLP/PLC, DCS, IHM e softwares supervisórios aplicados a linhas de produção, sistemas de utilidades, áreas limpas e equipamentos automatizados nos setores farmacêutico, de dispositivos médicos e correlatos.
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Quando qualificar um sistema automatizado
A qualificação é necessária na instalação de novos equipamentos automatizados, em alterações de lógica de controle ou hardware, na integração com outros sistemas e na adequação a requisitos de inspeção. Mudanças no programa do CLP ou no SCADA devem ser avaliadas quanto ao impacto na validação.
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre validar um sistema computadorizado e um automatizado?
Sistemas automatizados são um tipo de sistema computadorizado focado no controle de processos e equipamentos (SCADA, CLP, DCS). A validação segue a mesma base (RDC 658/22 e GAMP 5), com ênfase nas funções de controle, alarmes e intertravamentos.
A validação cobre os intertravamentos de segurança?
Sim. Verificamos alarmes, intertravamentos e respostas a falhas como parte da Qualificação de Operação.
Sistemas automatizados geram dados que precisam de integridade?
Sim. Avaliamos trilhas de auditoria, controle de acesso e a confiabilidade dos registros conforme os princípios ALCOA+.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Análise de risco em validação de sistemas (GAMP 5 e RDC 658)
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