Os sistemas de utilidades — HVAC, água purificada, vapor puro, ar comprimido, gases e monitoramento ambiental — são críticos para a qualidade em ambientes farmacêuticos e de saúde. A One Consultoria Regulatória conduz a qualificação desses sistemas conforme as exigências da ANVISA, do PIC/S e das boas práticas de fabricação, com abordagem baseada em risco.
O que é a qualificação de sistemas de utilidades?
Qualificar uma utilidade significa demonstrar, com evidência documentada, que ela é capaz de fornecer de forma consistente as condições especificadas — temperatura, umidade, pressão diferencial, pureza da água ou do ar — necessárias para o processo produtivo. É um pré-requisito para a operação de áreas limpas e linhas de produção reguladas.
O que está incluído neste serviço
- Análise de Risco GxP ou Análise de Risco de Mudança (ARM)
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
- Plano de Validação (PV)
- Qualificação de Projeto (QP)
- Formulário de Análise de Risco (FAR)
- Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
- Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
- Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
- Relatórios Parciais (RPV)
- Matriz de Rastreabilidade (MR)
- Relatório de Validação (REV)
Como conduzimos o projeto
Aplicamos uma abordagem baseada em risco alinhada ao PIC/S e ao GAMP 5, definindo parâmetros críticos e critérios de aceitação para cada utilidade. Para sistemas de água, ar e ambientes controlados, estruturamos as fases de qualificação de desempenho conforme a criticidade e os requisitos de qualidade do produto.
Etapas do projeto
- Definição de requisitos e parâmetros críticos (DQ)
- Análise de risco da utilidade
- Qualificação de Instalação (QI)
- Qualificação de Operação (QO)
- Qualificação de Desempenho (QD) e estudos de longo prazo
- Relatório final e plano de monitoramento/requalificação
Utilidades que qualificamos
Atendemos sistemas de climatização (HVAC) e áreas limpas, água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI), vapor puro (clean steam), ar comprimido, gases farmacêuticos e sistemas de monitoramento ambiental (EMS).
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Quando qualificar uma utilidade
A qualificação é exigida na implantação de novos sistemas de utilidades, em modificações relevantes (ampliações, troca de componentes críticos), na liberação de áreas limpas e na manutenção periódica do estado qualificado. Sistemas de água e ar costumam exigir estudos de desempenho conduzidos em fases.
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Qualificação de utilidades é o mesmo que validação de sistemas?
São disciplinas relacionadas. Utilidades passam por qualificação (DQ/IQ/OQ/PQ) de equipamentos e instalações; quando há sistemas computadorizados de monitoramento ou controle (ex.: EMS, BMS), aplica-se também a validação de sistemas.
Quais normas se aplicam à qualificação de utilidades?
As boas práticas de fabricação da ANVISA, os guias do PIC/S e referências como o Anexo 1 para áreas limpas, sempre com abordagem baseada em risco.
Vocês realizam mapeamento térmico?
Sim, quando o escopo exige, estruturamos estudos de mapeamento e qualificação térmica como parte da qualificação de desempenho.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Qualificação de sistemas HVAC em áreas limpas
- Validação de sistemas de água purificada (PW/WFI)
- Validação de sistemas de vapor puro (clean steam)
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