A consultoria em validação de sistemas da One Consultoria Regulatória apoia empresas reguladas pela ANVISA em todas as etapas do ciclo de validação — do diagnóstico inicial ao suporte em inspeções. Atuamos como parceiro técnico para estruturar, executar ou remediar programas de validação de sistemas computadorizados (CSV) conforme a RDC 658/2022, a IN 134/2022 e o GAMP 5.
Como nossa consultoria apoia a sua empresa
Seja para iniciar um programa de validação do zero, corrigir não conformidades apontadas em auditoria ou ampliar a capacidade da equipe interna, oferecemos suporte técnico sob medida. Avaliamos o cenário atual, identificamos lacunas e definimos o caminho mais eficiente para alcançar e manter a conformidade.
O que está incluído neste serviço
- Diagnóstico de maturidade e análise de lacunas (gap assessment)
- Elaboração do Plano Mestre de Validação (PMV)
- Definição de políticas e procedimentos (POPs) de validação
- Remediação de documentação e não conformidades
- Suporte técnico antes, durante e após inspeções da ANVISA
- Terceirização total ou parcial das atividades de validação
- Mentoria e apoio à equipe interna de qualidade
Como conduzimos o projeto
Começamos por entender o seu contexto regulatório e o portfólio de sistemas. A partir de um diagnóstico baseado em risco, priorizamos as ações de maior impacto e estruturamos um plano realista — sempre com foco em documentação defensável em inspeção e em integridade de dados.
Etapas do projeto
- Diagnóstico de maturidade e análise de lacunas
- Definição do plano de adequação e prioridades
- Elaboração de PMV, políticas e procedimentos
- Execução ou acompanhamento das validações
- Suporte à inspeção e tratamento de apontamentos
- Acompanhamento contínuo e melhoria do programa
Para quem é esta consultoria
Atendemos indústrias farmacêuticas, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, empresas de cosméticos, saneantes, alimentos e operadores logísticos regulados que precisam estruturar, manter ou demonstrar a validação de seus sistemas.
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Modelos de atuação
Atuamos no modelo que melhor se ajusta à sua empresa: projeto pontual (uma validação específica), programa completo (estruturação de todo o ciclo de validação) ou suporte continuado (apoio técnico recorrente para manter a conformidade e capacitar a equipe interna).
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Vocês assumem a validação ou apenas orientam?
Os dois modelos são possíveis: podemos executar a validação de ponta a ponta (terceirização) ou atuar como mentores e revisores, capacitando a sua equipe.
Conseguem ajudar em uma inspeção iminente?
Sim. Oferecemos suporte de preparação para inspeções, revisão de documentação e apoio na resposta a apontamentos.
Por onde começa o trabalho?
Normalmente por um diagnóstico de lacunas, que mapeia o estado atual e define as prioridades de adequação.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Como contratar uma consultoria de validação
- Melhores práticas para validação de sistemas
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