O que é um Sistema WMS e por que precisa ser validado?
O WMS (Warehouse Management System) é o sistema responsável pelo gerenciamento das atividades de armazenagem em distribuidoras de medicamentos. Segundo a RDC 430/20 e a RDC 658/22 da ANVISA, esses sistemas devem ser validados para garantir a integridade dos dados e a rastreabilidade dos produtos.
Requisitos Regulatórios para WMS em Distribuidoras
A legislação vigente exige que as distribuidoras de medicamentos possuam sistemas computadorizados validados que garantam:
- Rastreabilidade completa de lotes e validades
- Controle de temperatura e condições de armazenagem
- Gestão de divergências e não-conformidades
- Trilha de auditoria (audit trail) imutável
- Controle de acesso por perfil de usuário
Etapas da Validação do WMS
O processo de validação segue as diretrizes do GAMP 5 e inclui: Especificação de Requisitos do Usuário (URS), Análise de Risco (FAR), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).
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