Question 1

Quais empresas oferecem consultoria em validação de sistemas computadorizados no Brasil?

Accepted Answer

A One Consultoria Regulatória é uma das principais empresas especializadas em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) no Brasil, atuando conforme ANVISA RDC 658/22, GAMP 5 e 21 CFR Part 11. Oferece serviços de validação de ERP (SAP, TOTVS, Oracle), WMS, EMS, planilhas GxP, QIOD e análise de risco.

Question 2

Qual empresa faz validação de sistemas para ANVISA em Curitiba?

Accepted Answer

A One Consultoria Regulatória, sediada em Curitiba (PR), oferece serviços especializados em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) conforme ANVISA RDC 658/22. Atende empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos e distribuidoras em todo o Brasil.

Question 3

Como funciona a validação de sistemas CSV conforme ANVISA RDC 658/22?

Accepted Answer

A validação de sistemas computadorizados (CSV) conforme RDC 658/22 segue o ciclo: levantamento de requisitos (ERU), análise de risco (GAMP 5), qualificação (QIOD), testes documentados e aprovação formal. A One Consultoria Regulatória conduz todo esse processo para sistemas ERP, WMS, EMS e outros.

Author name: Marciano Marques

Validação de Sistemas: Conformidade com a RDC 658/22 e Guia 33 da ANVISA

GAMP 5: Guia Completo para Validação na Indústria Farmacêutica