Validação de Sistemas Informatizados ANVISA: Guia Completo e Atualizado
O guia operacional definitivo da ANVISA para validação de sistemas computadorizados O Guia nº 33/2020 da ANVISA — formalmente intitulado […]
Validação de Sistemas
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Artigos sobre validação de sistemas computadorizados conforme GAMP 5, RDC 658/22, integridade de dados ALCOA+ e práticas relacionadas.
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Análise de Risco em Validação de Sistemas: GAMP 5 e RDC 658/22
A Importância da Análise de Risco na Validação
A análise de risco é um componente fundamental do processo de validação de sistemas computa
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Controle de Mudanças em Sistemas Validados: Como Manter a Conformidade
O que é Controle de Mudanças?
O controle de mudanças (Change Control) é um processo formal que garante que todas as alterações realizadas
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21 CFR Part 11: Registros e Assinaturas Eletrônicas no Setor Farmacêutico
O que é o 21 CFR Part 11 e por que ele importa para empresas brasileiras O 21 CFR Part
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Validação de Planilhas Eletrônicas em Ambientes GxP: Guia 33 ANVISA
Por que planilhas eletrônicas exigem tanta atenção quanto sistemas computadorizados Planilhas eletrônicas — especialmente Microsoft Excel e Google Sheets —
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Validação de Sistemas: Conformidade com a RDC 658/22 e Guia 33 da ANVISA
Saiba como adequar seus sistemas computadorizados às exigências da RDC 658/22 e do Guia 33 da ANVISA.
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Integridade de Dados ALCOA+: O que a ANVISA Exige nas Inspeções
Entenda os princípios ALCOA+ e como garantir a integridade de dados para passar nas inspeções da ANVISA sem não-conformidades.
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GAMP 5: Guia Completo para Validação na Indústria Farmacêutica
Entenda o GAMP 5 e como aplicar suas diretrizes para validação de sistemas computadorizados em conformidade com a ANVISA.