Um checklist de validação de sistemas computadorizados é a ferramenta mais prática para garantir que nenhuma etapa crítica seja esquecida durante o processo de CSV. Este guia reúne os itens obrigatórios de cada fase, com base na RDC 658/22, no GAMP 5 e no Guia 33/2020 da ANVISA. Itens marcados com ★ são os mais verificados em inspeções.
1. Planejamento e Inventário
- ★ Inventário de todos os sistemas com impacto regulatório documentado
- ★ Cada sistema classificado conforme GAMP 5 (Categorias 1 a 5)
- ★ Sistemas sem impacto regulatório documentados e justificados
- Responsável pela validação de cada sistema definido
- Plano Mestre de Validação (PMV) aprovado
- Fornecedores críticos avaliados e qualificados
2. Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
- ★ ERU aprovada formalmente antes do início dos testes
- ★ Requisitos da RDC 658/22, GAMP 5 e 21 CFR Part 11 incluídos
- ★ Requisitos de integridade de dados ALCOA+ contemplados
- Requisitos de trilha de auditoria especificados
- Requisitos de controle de acesso e gestão de usuários definidos
- Requisitos de backup e recuperação de dados incluídos
- Cada requisito com identificador único para rastreabilidade
3. Análise de Risco
- ★ Análise de risco documentada e aprovada antes dos testes
- ★ Funções críticas identificadas com base no impacto na qualidade
- ★ Metodologia definida (FMEA ou matriz de risco)
- Riscos classificados por probabilidade e severidade
- Controles mitigatórios definidos para cada risco
- Rastreabilidade entre riscos e casos de teste estabelecida
4. Qualificação de Instalação (QI)
- ★ Protocolo de QI aprovado antes da execução
- ★ Versão do sistema instalada documentada conforme especificado
- ★ Configurações de servidor, sistema operacional e rede registradas
- Certificados e licenças de software arquivados
- Inventário de componentes de hardware e software documentado
- Relatório de QI aprovado com assinaturas dos responsáveis
5. Qualificação de Operação (QO)
- ★ Protocolo de QO aprovado antes da execução
- ★ Todos os requisitos da ERU com pelo menos um caso de teste
- ★ Trilha de auditoria testada e funcionando corretamente
- ★ Controle de acesso testado com diferentes perfis de usuário
- ★ Gestão de senhas verificada (complexidade, expiração, bloqueio)
- ★ Backup testado e restauração verificada com sucesso
- Critérios de aceitação definidos previamente para cada teste
- Desvios registrados, investigados e com CAPA quando aplicável
- Relatório de QO aprovado com assinaturas
6. Qualificação de Desempenho (QD)
- ★ Protocolo de QD aprovado antes da execução
- ★ Testes executados com dados reais ou representativos
- ★ Volume testado representativo da operação real
- Fluxos de trabalho críticos testados de ponta a ponta
- Performance avaliada sob carga operacional típica
- Relatório de QD aprovado com assinaturas
7. Relatório Final e Aprovação
- ★ Relatório consolidado e aprovado pela gerência de qualidade
- ★ Todos os desvios documentados e fechados com CAPA
- ★ Conclusão formal sobre o estado de validação do sistema
- Aprovação formal para entrada em produção registrada
- Documentação arquivada pelo período regulatório exigido
8. Manutenção do Estado Validado
- ★ Procedimento de controle de mudanças implantado
- ★ Toda alteração no sistema passa por avaliação de impacto documentada
- ★ Revisão periódica do estado validado realizada conforme procedimento
- Procedimento de gestão de incidentes e desvios implantado
- Treinamento dos usuários documentado antes da entrada em produção
- POPs do sistema aprovados e vigentes
9. Integridade de Dados — Princípios ALCOA+
A integridade de dados é o item mais autuado pela ANVISA em inspeções de sistemas computadorizados. Verifique cada princípio nas funções críticas do sistema:
- ★ Atribuível: cada registro identifica quem o criou ou alterou
- ★ Legível: registros legíveis durante todo o período de retenção
- ★ Contemporâneo: dados registrados no momento em que ocorrem
- ★ Original: registros originais preservados — não sobrescritos
- ★ Acurado: dados refletem com precisão o que ocorreu
- Completo: todos os dados relevantes registrados
- Consistente: dados coerentes entre si ao longo do tempo
- Duradouro: registros preservados pelo período exigido pela ANVISA
- Disponível: registros acessíveis quando solicitados pela fiscalização
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