Preparar uma empresa para uma auditoria MDSAP exige planejamento estruturado e atenção aos sete processos auditados pelo programa. A base regulatória no Brasil é a RDC 665/22 — e garantir conformidade com essa resolução é o ponto de partida para uma auditoria MDSAP bem-sucedida.
Passo 1 — Diagnóstico de conformidade
O primeiro passo é realizar um diagnóstico completo do SGQ da empresa em relação aos requisitos da RDC 665/22 e aos sete processos MDSAP. Esse diagnóstico identifica as lacunas regulatórias — os pontos onde a empresa ainda não atende plenamente os requisitos — e fornece a base para o plano de ação. Sem diagnóstico, a empresa corre o risco de descobrir as lacunas durante a própria auditoria, o que pode resultar em não conformidades classificadas com grau elevado.
Passo 2 — Estruturação e atualização da documentação
Toda a documentação do SGQ precisa estar atualizada, aprovada e disponível. Os auditores MDSAP verificam ativamente a completude dos documentos. Prioridade para: manual da qualidade, procedimentos dos sete processos MDSAP, registros históricos de produto completos, registros de treinamento e documentação de validação de processos e sistemas.
Passo 3 — Validação de processos e sistemas computadorizados
A validação de sistemas informatizados automatizados e softwares que afetam a qualidade do produto é exigida pelo Art. 104 da RDC 665/22 e é verificada nas auditorias MDSAP. Sistemas como ERP, QMS, LIMS e sistemas de monitoramento ambiental precisam ter documentação de validação completa: ERU aprovada, análise de risco, protocolos de QI/QO/QD executados e relatório de validação aprovado. Esta é uma das áreas onde mais lacunas são encontradas.
Passo 4 — Revisão do sistema de CAPA
O Processo 6 do MDSAP — CAPA — é um dos mais avaliados nas auditorias. Os auditores verificam a efetividade do sistema, não apenas sua existência. É necessário demonstrar que as CAPAs abertas têm análise de causa raiz documentada, ações implementadas e verificação de eficácia com critérios definidos. CAPAs abertas há muito tempo sem fechamento são apontamentos frequentes.
Passo 5 — Gerenciamento de reclamações e pós-mercado
O Processo 7 do MDSAP cobre informações de pós-mercado, incluindo gestão de reclamações e vigilância pós-comercialização. Os auditores verificam se há procedimento implementado para recebimento, avaliação e investigação de reclamações, se as reclamações relevantes são notificadas à ANVISA conforme exige o Art. 121 da RDC 665/22, e se há análise periódica de tendências nos dados de pós-mercado.
Passo 6 — Auditoria interna pré-MDSAP
Antes da auditoria MDSAP, é fundamental realizar uma auditoria interna cobrindo todos os sete processos do programa. Essa auditoria simula o processo real, identifica não conformidades residuais e permite que a empresa as corrija antes da auditoria oficial. Auditores internos ou consultores externos treinados nos requisitos MDSAP devem conduzir essa auditoria.
Como a One Consultoria pode ajudar
A One Consultoria Regulatória apoia empresas em todas as etapas de preparação para auditorias MDSAP: diagnóstico de conformidade, implementação de SGQ, validação de sistemas (Art. 104 da RDC 665/22) e auditoria interna pré-MDSAP. Entre em contato para uma avaliação inicial gratuita.