O que é Controle de Mudanças?
O controle de mudanças (Change Control) é um processo formal que garante que todas as alterações realizadas em sistemas validados sejam avaliadas, aprovadas, implementadas e documentadas de forma controlada, preservando o estado validado do sistema.
Por que o Controle de Mudanças é obrigatório?
A RDC 658/22, RDC 430/20 entre outras resoluções e guias exigem que qualquer mudança em um sistema validado passe por um processo de controle de mudanças, incluindo avaliação de impacto, testes de regressão e atualização da documentação de validação.
Tipos de Mudanças
- Mudança de Emergência: Correções urgentes para restaurar a funcionalidade
- Mudança Menor: Alterações com baixo impacto no estado validado
- Mudança Maior: Alterações significativas que requerem revalidação parcial ou total
Processo de Controle de Mudanças
O processo inclui: solicitação de mudança, avaliação de impacto, aprovação, implementação, testes, documentação e fechamento. Cada etapa deve ser documentada e rastreável para garantir a conformidade regulatória.
Suporte Especializado
A One Consultoria oferece suporte especializado na implementação e execução de processos de controle de mudanças para sistemas validados, garantindo a manutenção do estado validado e a conformidade com a ANVISA.