O que é o GAMP 5?
O GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) é um guia desenvolvido pela ISPE que fornece uma estrutura para a validação de sistemas automatizados na indústria farmacêutica. Publicado em sua segunda edição em 2022, o GAMP 5 é amplamente reconhecido pela ANVISA como referência para conformidade regulatória.
Por que o GAMP 5 é fundamental?
A conformidade com o GAMP 5 é essencial para empresas que operam em ambientes regulados, pois garante que os sistemas computadorizados sejam desenvolvidos, validados e mantidos de acordo com as boas práticas de fabricação. Isso inclui desde sistemas ERP e WMS até equipamentos automatizados de produção.
Categorias de Software no GAMP 5
O GAMP 5 classifica os sistemas de software em categorias que determinam o nível de validação necessário:
- Categoria 1: Infraestrutura de TI (sistemas operacionais, bancos de dados)
- Categoria 3: Software não configurável (instrumentos com firmware)
- Categoria 4: Software configurável (ERP, LIMS, WMS)
- Categoria 5: Software customizado (desenvolvido sob encomenda)
Como a One Consultoria aplica o GAMP 5
Nossa equipe de especialistas utiliza o GAMP 5 como referência principal para todos os projetos de validação, garantindo que cada sistema seja avaliado de acordo com sua criticidade e categoria, minimizando riscos e assegurando a conformidade com a ANVISA.
Conclusão
A implementação correta do GAMP 5 é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Entre em contato com a One Consultoria para saber como podemos auxiliar sua empresa na conformidade regulatória.
Categorias de Software no GAMP 5
O GAMP 5 adota uma abordagem baseada em risco, classificando os sistemas em categorias que determinam o esforço de validação necessário:
- Categoria 1: Infraestrutura de TI (sistemas operacionais, bancos de dados, servidores virtuais)
- Categoria 3: Software não configurável — firmware e software embarcado de equipamentos
- Categoria 4: Software configurável — ERP (SAP, TOTVS), WMS, LIMS, SCADA, sistemas MES
- Categoria 5: Software customizado — desenvolvido sob demanda para processos específicos
O guia é aplicável a toda a cadeia regulada: indústria farmacêutica, dispositivos médicos, cosméticos, veterinária e qualquer empresa sujeita às Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). A abordagem proporcional ao risco garante que o esforço de validação seja justificado pelo impacto do sistema na qualidade do produto.
Categorias de Software no GAMP 5
O GAMP 5 adota abordagem baseada em risco, classificando sistemas em categorias que determinam o esforço de validação:
- Categoria 1: Infraestrutura de TI (sistemas operacionais, bancos de dados)
- Categoria 3: Software não configurável (firmware, software embarcado)
- Categoria 4: Software configurável (ERP SAP/TOTVS, WMS, LIMS, SCADA)
- Categoria 5: Software customizado desenvolvido sob demanda
Aplicável à indústria farmacêutica, dispositivos médicos, cosméticos e qualquer empresa sob Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). O esforço de validação é proporcional ao risco e impacto do sistema na qualidade do produto.