A ANVISA é membro fundador do MDSAP desde o início do programa, em 2014. Para fabricantes e importadores de dispositivos médicos que precisam obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) brasileiro, entender como a ANVISA utiliza os resultados do MDSAP é fundamental para planejar a estratégia regulatória de forma mais eficiente e menos custosa.
Como a ANVISA utiliza o relatório MDSAP?
A ANVISA verifica, no processo de certificação de BPF, se o fabricante aderiu ao programa MDSAP. Quando o fabricante possui um relatório de auditoria MDSAP válido emitido por um organismo de auditoria credenciado, a agência utiliza esse relatório como subsídio para a análise do processo de certificação. Nesses casos, a inspeção presencial da ANVISA pode ser dispensada, desde que o relatório atenda aos requisitos do programa MDSAP e não apresente não conformidades críticas.
Isso representa uma mudança significativa em relação ao processo tradicional, no qual fabricantes internacionais podiam aguardar até um ano ou mais pela inspeção presencial da ANVISA — um dos principais gargalos para o registro de dispositivos médicos Classe III e IV no Brasil.
Para quais produtos o MDSAP se aplica no Brasil?
O MDSAP no Brasil é especialmente relevante para dispositivos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que exigem apresentação do CBPF como parte do processo de registro na ANVISA — principalmente produtos de Classe III e Classe IV, considerados de maior risco regulatório. Para outros produtos, a ANVISA pode utilizar o relatório MDSAP como informação complementar em seus processos de avaliação pré e pós-mercado.
Benefícios do MDSAP para empresas que atuam no Brasil
- Substituição da inspeção presencial da ANVISA: elimina a espera de até um ano pela inspeção direta da agência
- Uma única auditoria para cinco mercados: Brasil, EUA, Canadá, Austrália e Japão cobertos com um único processo
- Redução de custos operacionais: menos interrupções na produção e menos despesas com preparação para múltiplas inspeções
- Padronização internacional: o MDSAP alinha os processos da empresa com os melhores padrões regulatórios globais
- Credibilidade regulatória: empresas certificadas pelo MDSAP demonstram maturidade em BPF para múltiplas autoridades regulatórias simultaneamente
O que muda nos procedimentos da ANVISA com o MDSAP?
É importante destacar que os procedimentos para solicitação do CBPF junto à ANVISA não mudaram com o MDSAP. O objeto da petição de certificação permanece o mesmo. O que muda é que a ANVISA verifica a participação no programa e, quando aplicável, utiliza o relatório de auditoria MDSAP no lugar de conduzir sua própria inspeção. A empresa ainda precisa atender a todos os requisitos da RDC 665/22 — a auditoria MDSAP simplesmente verifica esse atendimento de forma integrada com os demais países participantes.
Resultados do programa no Brasil
Os números demonstram a consolidação do MDSAP como mecanismo preferencial de certificação internacional no Brasil. Em 2019, o programa atingiu 5.000 empresas participantes e respondeu por 48,7% das certificações internacionais emitidas pela ANVISA. A tendência de crescimento indica que o MDSAP está se tornando o padrão de fato para certificação de BPF de dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Como a One Consultoria pode ajudar
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