As inspeções da ANVISA em fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos seguem os requisitos estabelecidos na RDC 665/22 — a resolução que consolida as Boas Práticas de Fabricação para o setor. Conhecer o que os auditores verificam é fundamental para que a empresa esteja sempre preparada, independentemente de quando a inspeção ocorrer.
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
O primeiro ponto verificado é se a empresa possui um SGQ implementado e eficaz, conforme exige o Art. 4º da RDC 665/22. Os auditores verificam: existência de política e objetivos de qualidade documentados, organograma com responsabilidades definidas, manual da qualidade, procedimentos implementados e revisão gerencial documentada com frequência adequada.
Documentos e Registros da Qualidade
Os auditores verificam se todos os documentos estão atualizados, aprovados e disponíveis nos locais de uso (Arts. 28-37). Pontos críticos: controle de versão de documentos, registros legíveis e protegidos contra deterioração, backup de documentos digitais, e tempo de retenção mínimo de dois anos ou pelo período da vida útil do produto.
Validação de Processos e Sistemas
Um dos itens mais verificados é a validação — de processos especiais (Art. 103), sistemas informatizados automatizados e softwares (Art. 104) e métodos analíticos. Os auditores solicitam: protocolos de validação aprovados, relatórios de validação com resultados e aprovação formal, e procedimento de controle de mudanças para sistemas validados (Art. 106). A ausência de validação de sistemas computadorizados críticos é um apontamento frequente.
Rastreabilidade e Registros Históricos
A RDC 665/22 exige rastreabilidade completa de cada lote ou unidade de produto (Arts. 113-114). Os auditores verificam se o fabricante consegue reconstruir o histórico completo de fabricação de qualquer lote — desde os componentes utilizados até a distribuição — e se os registros históricos do produto (RHP) estão completos e acessíveis.
Gestão de Não Conformidades e CAPA
O sistema de ações corretivas e preventivas (CAPA) é avaliado em profundidade (Arts. 120-121). Os auditores verificam: se as não conformidades são identificadas e investigadas com análise de causa raiz, se as ações corretivas são implementadas e têm eficácia verificada, e se o sistema de gerenciamento de reclamações está operante e as reclamações relevantes são notificadas à ANVISA.
Registros Eletrônicos e Integridade de Dados
Para sistemas que utilizam registros eletrônicos, os auditores verificam: se as assinaturas eletrônicas são válidas e identificam o responsável (Art. 29), se há backup dos documentos digitais (Art. 35), e se os sistemas computadorizados que suportam processos regulados foram formalmente validados. A integridade dos dados — princípios ALCOA+ — é verificada diretamente nos sistemas durante a inspeção.
Controle de Projeto
Para fabricantes, o controle de projeto (Arts. 43-61) é um dos capítulos mais extensos da RDC 665/22. Os auditores verificam se há planos de projeto aprovados, registros históricos de projeto completos, validação de projeto documentada e procedimento formal para alterações de projeto.
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