O que é um Sistema de Monitoramento Ambiental (EMS)?
O EMS (Environmental Monitoring System) é responsável pelo monitoramento contínuo de parâmetros críticos como temperatura, umidade, pressão diferencial e contagem de partículas em áreas de produção farmacêutica, câmaras frias e salas limpas.
Por que qualificar o EMS?
A RDC 658/22 e as Boas Práticas de Fabricação exigem que sistemas de monitoramento ambiental sejam validados, pois interferem diretamente na qualidade dos produtos e nas decisões de liberação de lotes.
Parâmetros monitorados
- Temperatura e umidade relativa
- Pressão diferencial entre ambientes
- Contagem de partículas (ISO 14644)
- CO2 e outros gases críticos
- Corrente elétrica de equipamentos críticos
Processo de Qualificação do EMS
A qualificação do EMS envolve: revisão da documentação do fabricante, verificação dos sensores e calibração, testes de alarmes e notificações, verificação da trilha de auditoria e avaliação da integridade dos dados registrados.
Suporte da One Consultoria
Realizamos a qualificação completa de sistemas EMS conforme as normas ANVISA, FDA e ISO, garantindo a conformidade e a integridade dos dados de monitoramento ambiental da sua empresa.