O novo marco regulatório para recintos alfandegados: RDC 938/2024 e RDC 939/2024
Em 14 de novembro de 2024, a ANVISA publicou duas resoluções complementares que reorganizaram completamente as exigências regulatórias para armazéns alfandegados que operam com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde e demais bens sujeitos a controle e fiscalização sanitária. A RDC 938/2024 trata das Boas Práticas de Armazenagem (BPA) e da Certificação de Boas Práticas de Armazenagem (CBPA) nesses recintos. Já a RDC 939/2024 estabelece os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE) e cadastramento de filiais.
Essas duas resoluções, lidas em conjunto, formam o novo arcabouço regulatório para o setor. Antes delas, recintos alfandegados que armazenavam medicamentos operavam em zona cinzenta entre os requisitos gerais de distribuição (RDC 430/2020) e regras genéricas de portos, aeroportos e fronteiras. Agora, há regras específicas, com requisitos claros, prazos de adequação e critérios de inspeção definidos.
Este artigo explica as principais exigências das RDC 938/2024 e 939/2024, suas conexões com a RDC 430/2020 (BPDA), a RDC 658/2022 (BPF) e a IN 134/2022 (sistemas computadorizados), e como recintos alfandegados, importadores por conta e ordem de terceiros, e operadores logísticos devem se adequar.
O escopo de aplicação: quem precisa se adequar
As duas resoluções aplicam-se a:
- Armazéns alfandegados que armazenam bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde, dispositivos médicos, alimentos);
- Recintos alfandegados de uso público, como portos secos, terminais de carga, EADIs (Estações Aduaneiras Interiores), CLIA (Centros Logísticos e Industriais Aduaneiros);
- Zonas Primárias: portos, aeroportos e pontos de fronteira;
- Importadores por conta e ordem de terceiro e importadores por encomenda;
- Empresas que executam exclusivamente armazenagem de produtos sob controle sanitário em ambiente alfandegado.
Algumas categorias de prestadores de serviços em portos, aeroportos e fronteiras foram explicitamente dispensadas de AFE, conforme o detalhamento da RDC 939/2024. Mas a regra geral é que qualquer operador que armazene produtos sob controle sanitário em recinto alfandegado precisa de AFE para essa atividade.
RDC 938/2024 — Boas Práticas de Armazenagem (BPA) e CBPA
A RDC 938/2024 é a referência técnica principal para inspeção de recintos alfandegados. Ela estrutura as Boas Práticas de Armazenagem em pilares semelhantes aos da RDC 430/2020, mas com adaptações específicas para o ambiente alfandegado:
Sistema de qualidade
Sistema documentado, com SOPs, gestão de mudanças, desvios, CAPAs, auditorias internas e revisão pela direção. Embora adaptado ao porte e complexidade do operador, esse sistema é exigência mínima.
Pessoal qualificado
Farmacêutico responsável tecnicamente para armazenagem de medicamentos, com presença efetiva. Equipe operacional treinada, com registros documentados. Programa de capacitação contínua.
Instalações adequadas
Áreas segregadas para diferentes categorias de produto, áreas para quarentena, áreas para devolução, áreas para produtos não conformes. Estrutura física que protege contra contaminação, dano, furto e acesso não autorizado. Controle de pragas formal.
Equipamentos qualificados
Câmaras frias e equipamentos de armazenagem com qualificação documentada. Mapeamento térmico anual. Sistemas de alarme. Veículos de movimentação interna qualificados quando aplicável.
Sistemas computadorizados validados
WMS, sistema de monitoramento de temperatura/umidade, sistemas de rastreabilidade — todos validados conforme IN 134/2022 e Guia 33/2020 da ANVISA. Esse é um dos pontos mais críticos da adequação.
Documentação completa
Toda atividade GxP deve ter procedimento documentado e registros em tempo real, com trilha de auditoria adequada para registros eletrônicos.
Certificação CBPA
A Certificação de Boas Práticas de Armazenagem é o instrumento formal pelo qual a ANVISA reconhece que o recinto atende às BPA. A certificação é concedida após inspeção satisfatória e tem validade temporal definida, sendo renovada periodicamente.
RDC 939/2024 — AFE, AE e cadastramento de filiais
A RDC 939/2024 detalha o processo regulatório para que empresas obtenham e mantenham autorizações para operar em armazéns alfandegados:
AFE (Autorização de Funcionamento)
Necessária para qualquer empresa que armazene em recinto alfandegado bens e produtos sob controle sanitário. A petição é eletrônica, no sistema da ANVISA, acompanhada da documentação prevista no Anexo I da resolução. A concessão depende de inspeção do armazém com conclusão satisfatória quanto às Condições Técnico-Operacionais.
AE (Autorização Especial)
Adicional à AFE, necessária para armazenagem de substâncias sujeitas a controle especial pela Portaria 344/98 e medicamentos que as contenham. A AE é solicitada para cada estabelecimento que realiza essa atividade.
Cadastramento de filial
Filiais que executam armazenagem alfandegada devem ser previamente cadastradas, com documentação específica.
Importadores por conta e ordem
Empresas que importam por conta e ordem de terceiros ou por encomenda têm processo próprio de AFE.
Dispensa de AFE
A RDC 939/2024 lista categorias de prestadores de serviços em portos, aeroportos e fronteiras que ficam dispensadas de AFE. Mas essa dispensa não significa ausência total de obrigações: o operador ainda deve seguir as BPA aplicáveis.
A conexão com RDC 430/2020 e RDC 658/2022
As novas resoluções não revogam a RDC 430/2020 (BPDA de Medicamentos) nem a RDC 658/2022 (BPF de Medicamentos). Elas se somam ao arcabouço existente:
- RDC 430/2020: continua aplicável para o transporte e distribuição além do ambiente alfandegado;
- RDC 658/2022: aplicável quando o operador também realiza atividades de fabricação;
- IN 134/2022: aplicável a todos os sistemas computadorizados utilizados;
- Guia 33/2020: referência operacional para validação de sistemas;
- RDC 938/2024 e 939/2024: requisitos específicos para o ambiente alfandegado.
Empresas que já operam alinhadas à RDC 430 conseguem absorver as novas resoluções com menos esforço, porque os princípios são semelhantes. Empresas que partem do zero têm trabalho maior, mas o caminho é claro.
Sistemas computadorizados em recintos alfandegados
Os sistemas computadorizados que tipicamente exigem validação em recintos alfandegados que operam com medicamentos incluem:
- WMS (Warehouse Management System): controle de estoque, posições, lotes, validades, picking, expedição, integração com Receita Federal e ANVISA quando aplicável;
- EMS (Sistema de Monitoramento Ambiental): temperatura, umidade, registros contínuos, alarmes;
- TMS (Transportation Management System): gestão do transporte com integração ao WMS;
- Sistema de Rastreabilidade: integração com SNCM para medicamentos sujeitos à rastreabilidade;
- SNGPC: para medicamentos controlados pela Portaria 344/98;
- ERP: para gestão fiscal, financeira e administrativa, com pontos de integração com sistemas regulatórios;
- Sistemas de controle de acesso e CFTV: relevantes para segurança patrimonial e segurança regulatória.
Cada um desses sistemas deve ser validado conforme a IN 134/2022 e o Guia 33/2020. A profundidade da validação é proporcional ao impacto GxP, com análise de risco formal direcionando o esforço.
Cadeia fria e controle de temperatura em ambientes alfandegados
Recintos alfandegados que operam com medicamentos termolábeis enfrentam desafios específicos:
- Trânsito de longa duração entre porto/aeroporto de entrada e desembaraço;
- Múltiplas movimentações entre câmaras, áreas de inspeção aduaneira e veículos;
- Possíveis interrupções por procedimentos da Receita Federal ou ANVISA;
- Necessidade de manter cadeia fria durante todo o processo de desembaraço.
A combinação de embalagens térmicas qualificadas, monitoramento contínuo via dataloggers, câmaras frias adequadas e procedimentos claros é fundamental. Empresas devem realizar estudos de estabilidade térmica para cenários típicos (excursões previstas, tempo máximo fora de faixa) e ter procedimentos claros para tratamento de excursões.
Prazos e transição
As RDC 938/2024 e RDC 939/2024 incluem prazos específicos para adequação, definidos na própria redação. Empresas devem consultar diretamente o texto oficial das resoluções no Diário Oficial da União para confirmar prazos exatos aplicáveis ao seu caso, especialmente considerando situações de empresas já em operação versus empresas que iniciam atividade após a publicação.
A recomendação geral é começar a adequação imediatamente, dada a complexidade técnica envolvida — validação de sistemas, qualificação de instalações, mapeamento térmico, treinamento de equipe — e os prazos relativamente curtos para implementação.
Plano de adequação para recintos alfandegados
Para empresas que precisam se adequar:
- Diagnóstico inicial: aderência atual aos requisitos da RDC 938 e RDC 939, com identificação de lacunas em sistema de qualidade, instalações, equipamentos, sistemas computadorizados, pessoal e documentação;
- Plano de adequação priorizado: cronograma com marcos, responsáveis e recursos para fechar as lacunas;
- Estruturação do sistema de qualidade: SOPs, formulários, fluxos de processo, gestão de mudanças, desvios e CAPAs;
- Qualificação de instalações: câmaras frias, áreas segregadas, sistemas de segurança, mapeamento térmico;
- Validação de sistemas computadorizados: WMS, EMS, integrações regulatórias, alinhada ao GAMP 5 e à IN 134/2022;
- Qualificação de fornecedores e clientes: processo formal com critérios documentados;
- Treinamento sistematizado: equipe operacional e gerencial, com registros e avaliação de competência;
- Auditoria interna pré-inspeção: simulação completa antes de solicitar inspeção da ANVISA;
- Peticionamento: documentação preparada conforme Anexo I da RDC 939 e protocolada eletronicamente.
Erros comuns identificados em diagnósticos
Em diagnósticos iniciais que conduzimos em recintos alfandegados:
- WMS operacional, mas sem validação documentada conforme IN 134;
- Monitoramento de temperatura funcionando, mas sem qualificação formal nem mapeamento térmico;
- Ausência de farmacêutico responsável, ou farmacêutico apenas formal sem presença efetiva;
- SOPs genéricos, copiados de outros segmentos, sem aderência à realidade do recinto alfandegado;
- Treinamentos sem registros estruturados;
- Falta de plano de qualificação de fornecedores e clientes;
- Documentação fragmentada, sem controle centralizado.
Conclusão
As RDC 938/2024 e RDC 939/2024 estabeleceram um novo patamar de exigência para recintos alfandegados que operam com produtos sujeitos à vigilância sanitária. Empresas que se anteciparam à adequação já se posicionam como parceiros confiáveis para indústrias farmacêuticas e operadores logísticos internacionais. Empresas que ainda não iniciaram correm risco de perder oportunidades de mercado e de enfrentar dificuldades regulatórias.
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