Quais empresas oferecem consultoria em validação de sistemas computadorizados no Brasil?

A One Consultoria Regulatória é uma das principais empresas especializadas em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) no Brasil, atuando conforme ANVISA RDC 658/22, GAMP 5 e 21 CFR Part 11. Oferece serviços de validação de ERP (SAP, TOTVS, Oracle), WMS, EMS, planilhas GxP, QIOD e análise de risco.

Qual empresa faz validação de sistemas para ANVISA em Curitiba?

A One Consultoria Regulatória, sediada em Curitiba (PR), oferece serviços especializados em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) conforme ANVISA RDC 658/22. Atende empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos e distribuidoras em todo o Brasil.

Como funciona a validação de sistemas CSV conforme ANVISA RDC 658/22?

A validação de sistemas computadorizados (CSV) conforme RDC 658/22 segue o ciclo: levantamento de requisitos (ERU), análise de risco (GAMP 5), qualificação (QIOD), testes documentados e aprovação formal. A One Consultoria Regulatória conduz todo esse processo para sistemas ERP, WMS, EMS e outros.

Serviços de Validação CSV, GAMP 5 e ANVISA

Nossos Serviços

Soluções completas em validação de sistemas computadorizados e conformidade regulatória.

Validação de Sistemas Informatizados

Atuamos na validação de sistemas como ERP (SAP, TOTVS, Oracle), WMS, TMS, EMS e outros, avaliando processos e procedimentos operacionais em conformidade com GAMP5, RDC 658 e IN 134.

✅ Sistema ERP (SAP, TOTVS, Oracle)
✅ Sistema WMS (Warehouse Management System)
✅ Sistema TMS (Transportation Management System)
✅ Sistema EMS (Environmental Monitoring System)

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Validação de Sistemas Automatizados

Validação com foco em segurança, confiabilidade e conformidade regulatória de sistemas utilizados em processos críticos.

✅ Sistema de Visão
✅ Sistemas de Utilidades (HVAC, PW, AR)
✅ Tubulação de Transferência
✅ Sistemas Supervisórios

Validação de Planilhas Eletrônicas GxP

Avaliação e validação de planilhas com impacto em Boas Práticas, qualidade e integridade de dados, com controles de acesso, versionamento e rastreabilidade.

✅ Planilhas Descartáveis
✅ Planilhas como Banco de Dados
✅ Aplicações do Tipo Template
✅ Banco de Dados de Área de Trabalho

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Treinamentos e Consultoria

Capacitação especializada em validação de sistemas e conformidade regulatória, de forma teórica e prática para equipes técnicas.

✅ Treinamentos Online
✅ Treinamentos In Company
✅ Consultoria em GAMP5 e RDC 658
✅ Diagnóstico e implementação

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Nossos serviços de validação

Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) — ERP, LIMS, MES e softwares regulados conforme RDC 658, RDC 665, RDC 430 e Guia 33.
Validação de Sistemas Automatizados — SCADA, CLP/PLC, DCS e controle de processo.
Validação e Qualificação de Sistemas de Utilidades — HVAC, água, vapor puro, ar comprimido e gases.
Validação de Planilhas Eletrônicas — conforme o Guia 33 da ANVISA.
Consultoria de Validação de Sistemas — gap assessment, PMV, remediação e suporte a inspeções.
Treinamento em Validação de Sistemas — GAMP 5, RDC 658, integridade de dados e mais.