O treinamento em validação de sistemas computadorizados da One Consultoria Regulatória capacita equipes de qualidade, TI e validação a conduzir e manter a conformidade de seus sistemas. Os conteúdos são construídos a partir das normas aplicáveis — RDC 658/2022, IN 134/2022, Guia 33 e GAMP 5 — e adaptados à realidade da sua operação.
O que sua equipe vai aprender
Os treinamentos combinam fundamentos regulatórios e aplicação prática, preparando os participantes para planejar, executar e documentar atividades de validação. O conteúdo pode ser ajustado ao nível de maturidade da equipe e aos sistemas específicos da empresa.
O que está incluído neste serviço
- Fundamentos regulatórios: RDC 658/22, IN 134/22 e Guia 33
- Metodologia GAMP 5 e abordagem baseada em risco
- Ciclo de vida da validação: ERU, análise de risco, IQ/OQ/PQ
- Integridade de dados e princípios ALCOA+
- Registros e assinaturas eletrônicas (21 CFR Part 11 / EU Annex 11)
- Elaboração e revisão de documentação de validação
- Estudos de caso e exercícios práticos aplicados ao contexto da empresa
Como conduzimos o projeto
Oferecemos treinamentos in-company e remotos, com carga horária e profundidade ajustáveis. Partimos das normas e as conectamos a exemplos reais e aos sistemas da sua operação, de modo que o aprendizado seja imediatamente aplicável.
Etapas do projeto
- Levantamento das necessidades e do nível da equipe
- Definição do conteúdo e da carga horária
- Realização do treinamento (in-company ou remoto)
- Exercícios práticos e estudos de caso aplicados
- Avaliação de aprendizado
- Material de apoio e declaração de participação
Para quem é o treinamento
Direcionado a profissionais de garantia da qualidade, validação, TI, produção e regulatório em indústrias farmacêuticas, de dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e operadores logísticos regulados pela ANVISA.
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Formatos disponíveis
Oferecemos turmas fechadas in-company, treinamentos remotos ao vivo e módulos temáticos sob medida (por exemplo, somente integridade de dados ou validação de planilhas). A carga horária e a profundidade são ajustadas ao objetivo e à maturidade da equipe.
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Os treinamentos são in-company?
Sim. Oferecemos formato in-company (presencial) e remoto, com conteúdo adaptado à sua empresa e aos seus sistemas.
É possível focar em um tema específico, como integridade de dados?
Sim. Montamos módulos sob medida — por exemplo, exclusivamente sobre ALCOA+ e integridade de dados, ou sobre validação de planilhas.
Há material e certificado?
Fornecemos material de apoio e declaração de participação para os treinandos.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Melhores práticas para validação de sistemas
- Análise de risco em validação de sistemas (GAMP 5 e RDC 658)
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