Planilhas eletrônicas usadas para cálculos, registros ou decisões em ambiente regulado também precisam ser validadas. A One Consultoria Regulatória valida planilhas em Excel e Google Sheets conforme o Guia 33/2020 da ANVISA e o GAMP 5, garantindo confiabilidade dos resultados e integridade dos dados.
Por que validar planilhas eletrônicas?
Planilhas são frequentemente tratadas como ferramentas simples, mas quando realizam cálculos que impactam a qualidade do produto, liberação de lotes ou decisões regulatórias, tornam-se sistemas computadorizados sujeitos à validação. Erros de fórmula, alterações não controladas ou ausência de rastreabilidade representam riscos reais à conformidade e à segurança do paciente.
O que está incluído neste serviço
- Análise de Risco GxP ou Análise de Risco de Mudança (ARM)
- Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
- Plano de Validação (PV)
- Qualificação de Projeto (QP)
- Formulário de Análise de Risco (FAR)
- Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
- Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
- Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
- Relatórios Parciais (RPV)
- Matriz de Rastreabilidade (MR)
- Relatório de Validação (REV)
Como conduzimos o projeto
Seguimos o conteúdo do Guia 33, em especial a seção dedicada a planilhas, classificando cada planilha por subtipo e categoria GAMP. Verificamos fórmulas, proteções, controle de acesso e rastreabilidade, e documentamos os testes que comprovam que a planilha produz resultados corretos e consistentes.
Etapas do projeto
- Inventário e triagem das planilhas por criticidade
- Especificação de requisitos (ERU) da planilha
- Análise de risco e categorização GAMP
- Verificação de fórmulas, proteções e controle de acesso
- Execução dos roteiros de teste (QI/QO)
- Relatório de validação e liberação para uso controlado
Tipos de planilha que validamos
Validamos planilhas de cálculo analítico, planilhas de apoio à liberação de lotes, planilhas de tratamento de dados de qualidade, indicadores e relatórios (BI) e quaisquer planilhas que influenciem decisões em processos regulados.
Setores que atendemos
Atendemos empresas reguladas pela ANVISA em diversos segmentos, entre eles:
- Indústria Farmacêutica
- Indústria Química
- Indústria de Saneantes
- Indústria Veterinária
- Indústria de Cosméticos
- Indústria de Produtos Médicos
- Distribuidora de Medicamentos
- Distribuidora de Medicamentos Especiais
- Distribuidora de Insumos Farmacêuticos
- Distribuidora de Produtos Médicos
- Distribuidora de Saneantes
- Distribuidora de Cosméticos
- Recintos Alfandegados
- Aeroportos e Portos
- Farmácias de Manipulação de Medicamentos
Normas e referências regulatórias
A norma aplicável depende do segmento e da atividade da empresa. Estruturamos a validação conforme o arcabouço regulatório pertinente ao seu caso:
- RDC 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; base para a indústria farmacêutica e adotada como referência por outras indústrias.
- RDC 665/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
- RDC 430/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos (distribuidoras de medicamentos).
- IN 134/2022 — instrução normativa complementar à RDC 658/2022.
- Guia 33/2020 — orientações da ANVISA para a validação de sistemas computadorizados.
- GAMP 5 — guia de boas práticas com abordagem baseada em risco para sistemas automatizados.
- 21 CFR Part 11 (FDA) — requisitos para registros e assinaturas eletrônicas.
Riscos de usar planilhas não validadas
Planilhas não validadas podem conter erros de fórmula invisíveis, sofrer alterações não rastreadas e gerar resultados não confiáveis — comprometendo liberações de lote, cálculos analíticos e decisões regulatórias. A validação reduz esse risco e fornece a evidência documentada exigida em inspeção.
Por que escolher a One Consultoria Regulatória
Unimos experiência prática em indústrias reguladas ao domínio das normas brasileiras e internacionais (ANVISA, FDA, PIC/S, ICH). Entregamos documentação pronta para auditoria, com foco em integridade de dados (ALCOA+) e em um esforço proporcional ao risco — eficiente, defensável e alinhado às expectativas dos inspetores.
Perguntas frequentes
Toda planilha precisa ser validada?
Não. Apenas planilhas cujos resultados impactam a qualidade, a segurança ou decisões regulatórias. Fazemos uma triagem por criticidade para definir o que validar.
O que o Guia 33 diz sobre planilhas?
O Guia 33 dedica orientação específica a planilhas eletrônicas, abordando classificação, categoria GAMP e os controles esperados de fórmulas, acesso e integridade de dados.
Validam planilhas no Google Sheets?
Sim. A abordagem se aplica a Excel, Google Sheets e ferramentas equivalentes, adaptando os controles à plataforma.
Saiba mais
- Guia de Validação de Sistemas ANVISA 2026 (completo)
- Validação de Sistemas Informatizados ANVISA: guia completo
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