Por que Validar Planilhas Eletrônicas?
Planilhas eletrônicas como Microsoft Excel e Google Sheets são amplamente utilizadas em ambientes GxP para cálculos, análises e registros que impactam a qualidade dos produtos. O Guia 33 da ANVISA e o Guia 5 da ISPE estabelecem requisitos específicos para a validação dessas ferramentas.
Quando uma planilha precisa ser validada?
Uma planilha eletrônica precisa ser validada quando:
- É utilizada em processos com impacto regulatório
- Gera dados utilizados em decisões de qualidade
- Substitui registros em papel exigidos por regulamentações
- É utilizada em controle de processo ou produto
Tipos de planilhas que requerem validação
- Planilhas de cálculo de validade
- Planilhas de controle estatístico de processo
- Planilhas de gestão de desvios
- Templates de registros de lote
Processo de Validação
O processo inclui: classificação da planilha, análise de risco, especificação de requisitos, testes funcionais e de regressão, e geração de relatório de validação conforme o Guia 33 da ANVISA.