A validação de sistemas computadorizados é uma das principais exigências da ANVISA para empresas do setor farmacêutico, de dispositivos médicos e logístico. Este artigo responde às dúvidas mais comuns sobre o processo de CSV de forma objetiva.
O que é validação de sistemas computadorizados?
CSV (Computerized System Validation) é o processo formal de demonstrar, por documentação e testes, que um sistema faz exatamente o que foi projetado, de forma consistente e rastreável. Baseia-se na RDC 658/22, IN 134/22, Guia 33/2020 da ANVISA e no GAMP 5.
Quem é obrigado a validar?
- Fabricantes de medicamentos — RDC 658/22
- Distribuidoras e armazenadores — RDC 430/20
- Prestadores logísticos com produtos controlados pela ANVISA
- Fabricantes de dispositivos médicos — RDC 665/22
Quais sistemas precisam ser validados?
Todo sistema com impacto regulatório direto. Pelo GAMP 5: Categoria 3 (software de prateleira, escopo reduzido), Categoria 4 (ERP, WMS, EMS, LIMS — validação completa) e Categoria 5 (desenvolvido sob medida, maior rigor). Planilhas eletrônicas usadas em GxP também precisam ser validadas conforme o Guia 33/2020.
O que a ANVISA verifica nas inspeções?
- Trilha de auditoria ativa com identificação de usuário, data e motivo de cada alteração
- Controle de acesso com senhas individuais e perfis compatíveis com as funções
- Backup documentado e testado periodicamente
- Integridade de dados conforme os princípios ALCOA+
- Documentação completa: ERU, análise de risco, QI, QO, QD e relatório aprovado
- Controle de mudanças para todas as alterações no sistema
Etapas do processo de validação de sistemas ANVISA
- Inventário e classificação — identificar e classificar todos os sistemas com impacto regulatório
- ERU — Especificação de Requisitos do Usuário, aprovada antes do início dos testes
- Análise de Risco — identificar funções críticas e definir escopo dos testes
- QI — Qualificação de Instalação: ambiente, versão e configurações documentados
- QO — Qualificação de Operação: funções críticas testadas com critérios de aceitação
- QD — Qualificação de Desempenho: operação verificada em condições reais
- Relatório de Validação — aprovação formal para entrada em produção
- Manutenção do estado validado — controle de mudanças e revisões periódicas
Perguntas frequentes sobre validação de sistemas ANVISA
Software comprado pronto precisa ser validado?
Sim. A responsabilidade é da empresa usuária. O fornecedor pode fornecer documentação de suporte, mas a validação em si precisa ser conduzida pela empresa que usa o sistema em processos regulados.
Atualização do sistema exige revalidação?
Depende do impacto. O controle de mudanças deve avaliar e documentar cada alteração. Mudanças em funções críticas exigem revalidação parcial ou total.
Quanto tempo leva o processo completo?
Para ERP e WMS (Categoria 4): de 3 a 6 meses. Para planilhas GxP: de 4 a 8 semanas. O prazo depende da complexidade do sistema e do envolvimento da equipe interna.
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