O que é a RDC 658/22?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/22 da ANVISA estabelece os requisitos para sistemas computadorizados utilizados em atividades reguladas por Boas Práticas. Esta resolução é obrigatória para todas as empresas do setor farmacêutico, de cosméticos, de dispositivos médicos e afins.
O que exige o Guia 33 da ANVISA?
O Guia 33 da ANVISA complementa a RDC 658/22, fornecendo orientações específicas sobre como validar sistemas computadorizados, incluindo planilhas eletrônicas. Ele aborda desde a classificação dos sistemas até a documentação necessária para demonstrar conformidade.
Principais Requisitos da RDC 658/22
- Ciclo de vida do sistema validado
- Gerenciamento de riscos (URS, FAR)
- Qualificação de instalação, operação e desempenho
- Integridade de dados (ALCOA+)
- Controle de acesso e auditoria
- Backup e recuperação de dados
Como garantir a conformidade?
A One Consultoria oferece suporte completo para adequação à RDC 658/22, desde o diagnóstico inicial até a elaboração de toda a documentação necessária, incluindo o Plano de Validação, ERU (Especificação de Requisitos do Usuário), FAR (Formulário de Análise de Risco) e relatórios de qualificação.
Sistemas que Devem ser Validados conforme RDC 658/22
Todos os sistemas com impacto regulatório devem ser validados antes do uso em produção:
- ERP (SAP, TOTVS, Oracle): planejamento de recursos empresariais
- WMS (Warehouse Management System): gestão de armazéns e estoques
- TMS (Transportation Management System): gestão de transporte e logística
- LIMS (Laboratory Information Management System): gestão laboratorial
- EMS: sistemas de monitoramento ambiental (temperatura, umidade, pressão)
- SCADA/DCS: automação e controle de processos industriais
Gestão de Fornecedores de Sistemas
O Guia 33 da ANVISA exige qualificação dos fornecedores de sistemas computadorizados, incluindo auditoria técnica, avaliação da documentação de desenvolvimento e acompanhamento de suporte e manutenção. A gestão de fornecedores reduz riscos regulatórios e facilita o processo de validação e revalidação dos sistemas.