A validação de sistemas computadorizados no setor logístico ainda gera muitas dúvidas. Distribuidoras, armazenadores e operadores logísticos de medicamentos frequentemente desconhecem que também estão sujeitos à exigência de validação de sistemas — e que a ANVISA verifica esse requisito com crescente rigor durante as inspeções.
A RDC 430/20 também exige validação de sistemas
A RDC 430/2020 regulamenta as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Em seu artigo 23, a resolução determina que “os sistemas computadorizados utilizados nas operações de distribuição e armazenagem que possam afetar a qualidade dos medicamentos devem ser validados”. Isso inclui, na prática:
- WMS (Warehouse Management System) — gestão de estoque, endereçamento, rastreabilidade de lotes
- EMS (Environmental Monitoring System) — monitoramento de temperatura e umidade
- TMS (Transportation Management System) — quando influencia a cadeia de frio
- Sistemas de gestão de devoluções e recalls
- Planilhas eletrônicas usadas para registros de temperatura, conferência de lotes ou controle de estoque regulado
Diferença entre a exigência da RDC 430/20 e a RDC 658/22
A RDC 658/22 é a resolução principal que trata de validação de sistemas computadorizados para fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos. A RDC 430/20 aplica o mesmo princípio ao setor logístico — distribuidoras, armazenadores e transportadores. Na prática, o processo de validação é similar em ambas as regulamentações, mas o escopo e os sistemas validados são diferentes.
| Critério | RDC 658/22 (Fabricantes) | RDC 430/20 (Logística) |
|---|---|---|
| Público | Fabricantes e importadores | Distribuidoras, armazenadores, transportadores |
| Sistemas mais validados | ERP, LIMS, MES | WMS, EMS, TMS |
| Foco principal | Qualidade do produto fabricado | Integridade do produto armazenado e distribuído |
| Regulamentação base | RDC 658/22, IN 134/22, Guia 33/2020 | RDC 430/20, IN 35/2022 |
Quais sistemas o setor logístico precisa validar?
Para uma distribuidora ou armazenador de medicamentos, os sistemas com maior probabilidade de exigir validação formal são:
WMS — Sistema de Gerenciamento de Armazém
O WMS controla o estoque, o endereçamento de produtos, a rastreabilidade de lotes e a expedição. Como impacta diretamente na rastreabilidade dos medicamentos e na gestão de validades, é um sistema crítico que exige validação completa conforme o GAMP 5 Categoria 4.
EMS — Sistema de Monitoramento Ambiental
O EMS registra as condições de temperatura e umidade no armazém. A integridade desses dados é fundamental para comprovar que os medicamentos foram armazenados dentro das condições especificadas. Falhas no EMS ou registros sem trilha de auditoria são apontamentos frequentes nas inspeções da ANVISA.
Planilhas eletrônicas GxP
Planilhas usadas para registros de temperatura, controle de recebimento, conferência de lotes ou gestão de recalls precisam ser validadas quando substituem ou complementam registros regulatórios. O Guia 33/2020 da ANVISA define os critérios específicos para esse tipo de validação.
O que a ANVISA verifica nas inspeções do setor logístico?
- O WMS registra os movimentos de estoque com identificação de usuário, data e hora?
- O EMS tem trilha de auditoria ativa — é possível verificar se um dado foi alterado retroativamente?
- Os backups dos sistemas são realizados e testados periodicamente?
- As condições de temperatura registradas são atribuíveis, contemporâneas e rastreáveis (ALCOA+)?
- Existe documentação de validação aprovada para os sistemas críticos?
- Atualizações nos sistemas passaram por controle de mudanças com avaliação de impacto?
Como a One Consultoria Regulatória atua no setor logístico
A One Consultoria Regulatória tem experiência em validação de sistemas para distribuidoras e armazenadores de medicamentos conforme a RDC 430/20 e a RDC 658/22. Conduzimos a validação de WMS, EMS e planilhas GxP, desde o levantamento de requisitos até a aprovação formal do relatório de validação. Atendemos em todo o Brasil. Solicite uma avaliação sem compromisso.