O que é o 21 CFR Part 11?
O 21 CFR Part 11 é uma regulamentação da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos que estabelece os critérios para que registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas sejam considerados confiáveis, equivalentes a registros em papel e assinaturas manuscritas.
Quem precisa seguir o 21 CFR Part 11?
Empresas que exportam para os Estados Unidos ou que seguem as normas da FDA precisam garantir conformidade com o 21 CFR Part 11. No Brasil, os princípios desta regulamentação são também referenciados pelo Guia 33 da ANVISA.
Requisitos principais
- Controles de sistema para garantir a integridade dos registros
- Trilha de auditoria (audit trail) completa
- Controle de acesso por usuário e senha
- Assinaturas eletrônicas com autenticação
- Backup e recuperação de dados
- Validação dos sistemas computadorizados
Como implementar o 21 CFR Part 11
A One Consultoria oferece consultoria especializada para implementação dos requisitos do 21 CFR Part 11, incluindo avaliação de gap, desenvolvimento de procedimentos e validação dos sistemas.