O que é ALCOA+?
ALCOA+ é um conjunto de princípios que definem os atributos que os dados devem ter para garantir sua integridade. O acrônimo representa: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Acurado. O “+” adiciona: Completo, Consistente, Duradouro e Disponível.
Por que a Integridade de Dados é crítica?
A ANVISA tem aumentado significativamente o rigor nas inspeções relacionadas à integridade de dados. Falhas nessa área são causas frequentes de não-conformidades críticas, podendo resultar em suspensão de atividades, recalls e até interdição de empresas.
Os 9 Princípios ALCOA+
- Atribuível: Quem fez, quando fez
- Legível: Dados permanentemente legíveis
- Contemporâneo: Registrado no momento da atividade
- Original: Dado primário ou cópia verificada
- Acurado: Correto, verdadeiro e preciso
- Completo: Todos os dados estão presentes
- Consistente: Sequência cronológica sem lacunas
- Duradouro: Armazenamento permanente
- Disponível: Acessível quando necessário
Como a One Consultoria pode ajudar
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Terminologia ALCOA+ em Inglês
Em auditorias internacionais e normas globais, os princípios ALCOA+ são referenciados em inglês:
- A — Attributable (Atribuível): dados vinculados a quem os gerou
- L — Legible (Legível): permanentemente legíveis e duráveis
- C — Contemporaneous (Contemporâneo): registrados no momento da ação
- O — Original (Original): dado primário ou cópia certificada
- A — Accurate (Exato): correto, verdadeiro e sem erros
- + — Complete, Consistent, Enduring, Available
Controles em Sistemas Computadorizados
Para sistemas computadorizados, a ANVISA exige controles específicos de integridade de dados:
- Trilha de auditoria (Audit Trail): registro automático e inalterável de todas as ações
- Controle de acesso baseado em função (RBAC): cada usuário acessa apenas o necessário para sua função
- Backup e recuperação validados: garantia de disponibilidade dos dados
- Assinaturas eletrônicas: rastreáveis conforme 21 CFR Part 11 e RDC 658/22