Os recintos alfandegados que armazenam e movimentam medicamentos, cosméticos e produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam estar em conformidade com as resoluções RDC 938/2024 e RDC 939/2024 da ANVISA, publicadas em 2024. Estas resoluções atualizaram os requisitos de Boas Práticas para esse segmento e trouxeram novas exigências para os sistemas computadorizados utilizados nesses ambientes.
O que são Recintos Alfandegados?
Recintos alfandegados são instalações autorizadas pela Receita Federal para realizar operações de importação e exportação de mercadorias, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e produtos para saúde. Exemplos incluem Zonas de Processamento de Exportação (ZPE), armazéns alfandegados, terminais de cargas e portos secos.
O que muda com a RDC 939/2024?
A RDC 939/2024 estabeleceu requisitos específicos de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição para recintos alfandegados que trabalham com produtos sob vigilância sanitária. As principais mudanças incluem:
1. Validação Obrigatória de Sistemas Computadorizados
Todos os sistemas utilizados em processos regulados nos recintos alfandegados — como sistemas de gestão de armazém (WMS), controle de temperatura, rastreabilidade e gestão documental — devem ser validados conforme os princípios da GAMP5 e da RDC 658/22.
2. Controle de Temperatura em Zonas Alfandegadas
Produtos termolábeis (que requerem controle de temperatura) devem ser armazenados em áreas com monitoramento contínuo e validado. O sistema de monitoramento ambiental (EMS) deve passar por qualificação formal.
3. Rastreabilidade e Integridade de Dados
Os sistemas devem garantir a rastreabilidade completa dos produtos desde a entrada até a saída do recinto. Os princípios de ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado) se aplicam a todos os registros eletrônicos.
4. Qualificação de Pessoal
Colaboradores responsáveis por operações com produtos sujeitos à vigilância sanitária devem receber treinamento documentado em Boas Práticas e no uso dos sistemas validados.
Como Validar Sistemas em Recintos Alfandegados?
O processo de validação para recintos alfandegados segue a mesma metodologia aplicada às distribuidoras farmacêuticas, baseada na RDC 658/22, Guia 33 da ANVISA e GAMP5:
- Levantamento e classificação dos sistemas — identificar todos os sistemas computadorizados utilizados em processos regulados
- Análise de Risco — avaliar o impacto de cada sistema na qualidade e segurança dos produtos
- Elaboração da ERU — Especificação de Requisitos do Usuário
- Qualificação de Instalação (QI) — verificar se o sistema foi instalado conforme especificações
- Qualificação de Operação (QO) — verificar se o sistema opera conforme o esperado
- Manutenção do estado validado — controle de mudanças e revisões periódicas
Quais Sistemas Precisam ser Validados em Recintos Alfandegados?
- WMS (Warehouse Management System) — controle de estoque, localização e movimentação de produtos
- Sistema de Monitoramento Ambiental (EMS) — temperatura e umidade nas áreas de armazenagem
- Sistemas de rastreabilidade — leitores de código de barras, RFID e integração com sistemas aduaneiros
- Sistemas de gestão de documentos — certificados de análise, licenças de importação e exportação
- Planilhas eletrônicas GxP — utilizadas em cálculos e avaliações reguladas
Prazos para Adequação à RDC 939/2024
A ANVISA tem realizado inspeções em recintos alfandegados com foco na conformidade com as novas resoluções. Empresas que ainda não iniciaram o processo de adequação devem agir com urgência para evitar suspensão de atividades, multas e interdições.
One Consultoria: Especialistas em Recintos Alfandegados
A One Consultoria Regulatória possui experiência comprovada em validação de sistemas para recintos alfandegados, com projetos realizados em empresas do Paraná, São Paulo e demais estados. Nossa equipe conhece as particularidades desse segmento e os requisitos específicos da RDC 939/2024.
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RDC 430/20 e RDC 658/22 em Recintos Alfandegados
Além das resoluções RDC 938/2024 e RDC 939/2024, os recintos alfandegados que operam com medicamentos devem observar também a RDC 430/20 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte) e a RDC 658/22 (Sistemas Computadorizados). Os principais sistemas que exigem validação nesses ambientes incluem:
- WMS: gestão de armazéns e controle de lotes
- Sistema de Monitoramento de Temperatura e Umidade (EMS): rastreabilidade das condições de armazenagem
- Sistema de Rastreabilidade de Lotes: conformidade com exigências de serialização
- Sistemas de Controle de Acesso: segurança e integridade de dados nos recintos