Por que Validar o ERP na Indústria Farmacêutica?
Os sistemas ERP como SAP, TOTVS e Oracle são amplamente utilizados em indústrias farmacêuticas, distribuidoras e recintos alfandegados para gerenciar processos críticos. A RDC 658/22 da ANVISA exige que esses sistemas sejam validados para garantir a integridade dos dados e conformidade regulatória.
Escopo da Validação de ERP
A validação de um sistema ERP envolve a análise de todos os módulos que impactam atividades reguladas, incluindo gestão de estoque, rastreabilidade de lotes, controle de qualidade e gestão de fornecedores.
Etapas do Processo
- URS (User Requirements Specification): Levantamento de requisitos do usuário
- Análise de Risco (FAR): Avaliação de impacto regulatório
- IQ (Installation Qualification): Qualificação da instalação
- OQ (Operational Qualification): Qualificação operacional
- PQ (Performance Qualification): Qualificação de desempenho
SAP vs TOTVS vs Oracle: Qual a diferença na validação?
Cada sistema tem suas particularidades, mas o processo de validação segue os mesmos princípios do GAMP 5. A One Consultoria tem experiência comprovada na validação dos três sistemas, adaptando a estratégia de validação para cada plataforma.
Conclusão
A validação do ERP é obrigatória para empresas do setor regulado. Entre em contato com a One Consultoria para uma avaliação gratuita do seu sistema.